- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03362398
Omarigliptin og trelagliptin i tolv sunne egyptiske frivillige
4. desember 2017 oppdatert av: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt
LC-MS/MS kvantitativ bestemmelse av omarigliptin og trelagliptin i tolv friske egyptiske frivilliges plasma
Den foreslåtte studien vil vurdere LC-MS/MS kvantitativ bestemmelse av Omarigliptin og Trelagliptin etter administrering til tolv egyptiske frivillige.
Hovedmålet med studien er å bekrefte at den utviklede LC-MS/MS-metoden er anvendelig for bioanalyse av legemidlene i de faktiske biologiske prøvene ved tidspunktet for Cmax (nesten ca. 1,5 time).
Utformingen av studien er åpen merket, randomisert, én behandling, én periode, enkeltdosestudie.
Konsentrasjonen av legemidlene etter 1,5 time vil bli bestemt hos friske mennesker i henhold til de etiske forskriftene i World Medical Association-erklæringen fra Helsinki (oktober 1996) og den internasjonale harmoniseringskonferansen trepartsretningslinje for god klinisk praksis.
Skriftlig informert samtykke ble gitt (vedlagt og signert av de tolv frivillige) for å bli godkjent av den etiske komiteen ved Det farmasøytiske fakultet, British University i Egypt.
Den gode helsen til menneskene ble bekreftet av en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Prøver fra tolv, friske, voksne, mannlige, røykende, egyptiske frivillige (alder: 23-37 år, snittvekt: 81,6 kg, gjennomsnittlig BMI: 30,4) vil bli samlet inn etter 1,5 time, for å overføres til hepariniserte sentrifugerør for å analyseres ved LC-MS/MS-studie (utviklet og validert) etter en enkelt oral dose administrering av én Marizev®-tablett som nominelt inneholder 25 mg Omarigliptin (første arm som 6 frivillige) eller én Zafatek®-tablett som nominelt inneholder 100 mg Trelagliptin (andre arm som 6 frivillige).
Blodprøvene (0,5 mL av hver prøve) vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 5 minutter, 100 μL av plasmaet vil bli separert og tilsatt den interne standard arbeidsløsningen, og deretter vil prøveforberedelsen og LC-MS/MS-bestemmelsen bli anvendt.
Blodsukkernivået vil bli bestemt for alle frivillige ved forskjellige tidsintervaller for å overvåke eventuell hypoglykemisk effekt for å sikre deres sikkerhet gjennom hele studien.
Studien vil bli utført i henhold til FDA-retningslinjer og evalueringen av sikkerheten til studien vil være basert på overvåking av blodsukkernivå, vitale tegn, puls, overvåking av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- The British university in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- Type 2 diabetes
- Innlagt på sykehus innen 1 uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omarigliptin
Medikament: Omarigliptin 25 mg
|
En gang i uken er nytt antidiabetisk legemiddel bare godkjent i Japan
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trelagliptin
Legemiddel: Trelagliptin 100 mg
|
En gang i uken er nytt antidiabetisk legemiddel bare godkjent i Japan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menneskelig plasmakonsentrasjon på 12 deltakere vil bli målt etter 1,5 time
Tidsramme: 2 uker
|
Hovedformålet med dette resultatet er å sjekke egnetheten til den utviklede LC-MS/MS-metoden for bestemmelse av legemidlene i humant plasma
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDRD-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Omarigliptin 25 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresvikt
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Future University in EgyptFullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført