Omarigliptiini ja trelagliptiini kahdessatoista terveessä egyptiläisessä vapaaehtoisessa

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan omarigliptiinin ja trelagliptiinin kvantitatiivista LC-MS/MS-määritystä 12 egyptiläiselle vapaaehtoiselle annon jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, että kehitetty LC-MS/MS-menetelmä soveltuu lääkkeiden biomääritykseen varsinaisissa biologisissa näytteissä Cmax-hetkellä (lähes noin 1,5 tuntia). Tutkimuksen suunnittelu on avoin, satunnaistettu, yksi hoito, yksi jakso, kerta-annostutkimus. Lääkkeiden pitoisuus 1,5 tunnin kuluttua määritetään terveillä ihmisillä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (lokakuu 1996) eettisten määräysten ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin (liitteenä ja allekirjoittamalla kaksitoista vapaaehtoista), jotta se hyväksyttiin Egyptin brittiläisen yliopiston farmasian tiedekunnan eettisessä komiteassa. Ihmisten hyvä terveys vahvistettiin täydellisellä sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella. Näytteet kahdeltatoista, terveeltä, aikuiselta, mieheltä, tupakoivalta, egyptiläiseltä vapaaehtoiselta (ikä: 23-37 vuotta, keskipaino: 81,6 kg, keskimääräinen BMI: 30,4) kerätään 1,5 tunnin kuluttua ja siirretään heparinisoituihin sentrifugiputkiin. analysoidaan LC-MS/MS-tutkimuksella (kehitetty ja validoitu) sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu yksi Marizev®-tabletti, joka sisältää nimellisesti 25 mg omarigliptiiniä (ensimmäinen ryhmä 6 vapaaehtoisena) tai yksi Zafatek®-tabletti, joka sisältää nimellisesti 100 mg trelagliptiinia (toinen). 6 vapaaehtoista). Verinäytteet (0,5 ml kutakin näytettä) sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia, 100 µl plasmaa erotetaan ja siihen lisätään sisäistä standardityöliuosta, minkä jälkeen näytteen valmistus ja LC-MS/MS-määritys suoritetaan. sovelletaan. Verensokeritaso määritetään kaikille vapaaehtoisille eri aikavälein hypoglykeemisen vaikutuksen seuraamiseksi turvallisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan. Tutkimus suoritetaan FDA:n ohjeiden mukaisesti ja tutkimuksen turvallisuuden arviointi perustuu verensokeritason, elintoimintojen, pulssin seurantaan, haittatapahtumien seurantaan ja fyysiseen tarkastukseen.