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당뇨 및 비당뇨 환자에서 망막전막의 유병률 및 위험인자

2020년 7월 8일 업데이트: Laurence Postelmans

당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 망막전막의 유병률 및 위험인자: 전향적, 단면적 및 비교 연구

망막전막(ERM)을 설명하기 위해 황반 주름, 표피막, 표면 주름 망막병증, 셀로판 황반병증 및 망막전 황반 섬유증과 같은 다양한 용어가 사용되었습니다. 이는 정의상 망막의 내부 표면에서 발견되는 섬유세포 조직입니다. 반투명하며 내부 제한막의 표면 위 또는 위에서 증식합니다. 흐릿함과 변태를 유발하지만 가벼운 경우에는 종종 무증상입니다.

ERM 존재는 시력과 시력의 질을 저하시켜 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 황반 장애를 앓고 있는 환자의 치료 옵션에 부정적인 영향을 미친다는 증거도 있습니다. 보다 구체적으로 당뇨병성 망막병증과 관련하여 ERM은 경과 및 합병증과 양방향 병인학적 관계를 갖는 것으로 보입니다.

이 연구의 목적은 브뤼셀 인구에서 ERM의 유병률, ERM 형성에 영향을 미치는 위험 요인 및 당뇨병 환자가 일반 인구에 비해 ERM 유병률이 유의하게 높은지 여부를 파악하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CHU Brugmann 병원 안과의 일반 또는 당뇨병 검진 상담에서 검사된 피험자

설명

포함 기준:

- CHU Brugmann 병원 안과의 일반 또는 당뇨병 검진 상담에서 검사 대상자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 트로피카미드에 과민증
  • 당뇨병성 황반병증 이외의 모든 황반 병리
  • 사전 망막 광응고
  • 사전 유리체 강내 주입
  • 이전 망막 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
15세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자
장치: 세극등 검사
세극등은 초점을 맞춰 얇은 빛을 눈에 비출 수 있는 고강도 광원으로 구성된 기구입니다. 동공 확장 없이 검사가 수행됩니다.
장치: 비확장 7필드 컬러 안저 촬영
Cobra 안저 카메라를 이용한 비확장 7-필드 컬러 안저 촬영. 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 동공이 매우 작은 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다. 두 명의 안과의사가 안저 사진과 OCT(Spectral domain optical coherence tomography) 프레임을 평가하여 ERM이 있는지 여부를 결정합니다.
장치: 컬러 스캔
여러 가지 빛깔의 사진. 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 동공이 매우 작은 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다.
장치: 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영
Heidelberg Retina Tomography 장치를 사용한 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(OCT). 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 매우 작은 동공의 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다. 두 명의 안과의사가 안저 사진과 OCT 프레임을 평가하여 ERM이 있는지 여부를 결정합니다.
그룹 B
15세 이상 당뇨병으로 진단되지 않은 환자
장치: 세극등 검사
세극등은 초점을 맞춰 얇은 빛을 눈에 비출 수 있는 고강도 광원으로 구성된 기구입니다. 동공 확장 없이 검사가 수행됩니다.
장치: 비확장 7필드 컬러 안저 촬영
Cobra 안저 카메라를 이용한 비확장 7-필드 컬러 안저 촬영. 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 동공이 매우 작은 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다. 두 명의 안과의사가 안저 사진과 OCT(Spectral domain optical coherence tomography) 프레임을 평가하여 ERM이 있는지 여부를 결정합니다.
장치: 컬러 스캔
여러 가지 빛깔의 사진. 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 동공이 매우 작은 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다.
장치: 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영
Heidelberg Retina Tomography 장치를 사용한 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(OCT). 검사는 동공 확장 없이 수행됩니다. 그러나 매우 작은 동공의 경우 세극등으로 전방 부분을 관찰한 후 트로피카미드 한 방울을 점적합니다. 두 명의 안과의사가 안저 사진과 OCT 프레임을 평가하여 ERM이 있는지 여부를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
나이
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
성별
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
성별
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
인구 하위 유형
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
인구 하위 유형: 백인, 아프리카인, 아시아인, 인도인, 미국인 또는 기타
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
당뇨병 유형(그룹 A)
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
당뇨병 유형(그룹 A)
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
당뇨망막병증 분류
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
진단된 경우 당뇨병성 망막병증 분류(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 분류에 따름)
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
당뇨병 치료 기간
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
당뇨병 치료 기간(개월 단위로 측정)
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
HbA1C(당화혈색소) 비율
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
HbA1C 비율(최근 혈액 검사에 따름)
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
흡연 상태
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
흡연 상태
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
이전 백내장 수술
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
이전 백내장 수술
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
ERM 진단
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
ERM 진단
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
교육 수준
기간: 1차 표준 진료 상담, 최대 3개월
교육 수준
1차 표준 진료 상담, 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laurence Postelmans

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-ERM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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