Prévalence et facteurs de risque de la membrane épirétinienne chez les patients diabétiques et non diabétiques
8 juillet 2020 mis à jour par: Laurence Postelmans
Prévalence et facteurs de risque de la membrane épirétinienne chez les patients diabétiques et non diabétiques : une étude prospective, transversale et comparative
De nombreux termes ont été utilisés pour décrire la membrane épirétinienne (ERM) : plissement maculaire, membrane épimaculaire, rétinopathie des rides de surface, maculopathie cellophane et fibrose maculaire prérétinienne. C'est, par définition, un tissu fibrocellulaire présent sur la surface interne de la rétine. Il est semi-translucide et prolifère sur ou au-dessus de la surface de la membrane limitante interne. Il provoque un flou et une métamorphopsie, tandis que les cas bénins sont souvent asymptomatiques.
La présence d'ERM peut dégrader l'acuité et la qualité de la vision, affectant ainsi la qualité de vie. Il est prouvé qu'il a également un impact négatif sur les options de traitement pour les patients souffrant de troubles maculaires. Plus spécifiquement, en ce qui concerne la rétinopathie diabétique, l'ERM semble avoir une relation étiopathogénétique bidirectionnelle avec son évolution et ses complications.
Le but de cette étude est de connaître la prévalence de l'ERM dans la population bruxelloise, les facteurs de risque prédisposant à la formation de l'ERM et si les patients diabétiques ont une prévalence de l'ERM significativement plus élevée par rapport à la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets examinés dans les consultations générales ou de dépistage du diabète du Service d'Ophtalmologie de l'Hôpital CHU Brugmann
La description
Critère d'intégration:
-Sujets examinés dans les consultations générales ou de dépistage du diabète du Service d'Ophtalmologie de l'Hôpital CHU Brugmann
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité au tropicamide
- Toute pathologie maculaire autre que la maculopathie diabétique
- Photocoagulation rétinienne préalable
- Injection intravitréenne préalable
- Chirurgie rétinienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Patients diagnostiqués avec un diabète sucré, type 1 ou type 2, âgés de 15 ans ou plus
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La lampe à fente est un instrument constitué d'une source lumineuse à haute intensité qui peut être focalisée pour faire briller une fine nappe de lumière dans l'œil. Examen effectué sans dilatation de la pupille.
Photographie de fond d'œil couleur non dilatée à 7 champs avec caméra de fond d'œil Cobra.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
Deux ophtalmologistes évalueront les photos du fond d'œil et les cadres OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral) pour déterminer si un ERM est présent ou non.
Photo multicolore.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) avec appareil de tomographie rétinienne Heidelberg.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
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Groupe B
Patients non diagnostiqués avec un diabète sucré, âgés de 15 ans ou plus
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La lampe à fente est un instrument constitué d'une source lumineuse à haute intensité qui peut être focalisée pour faire briller une fine nappe de lumière dans l'œil. Examen effectué sans dilatation de la pupille.
Photographie de fond d'œil couleur non dilatée à 7 champs avec caméra de fond d'œil Cobra.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
Deux ophtalmologistes évalueront les photos du fond d'œil et les cadres OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral) pour déterminer si un ERM est présent ou non.
Photo multicolore.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) avec appareil de tomographie rétinienne Heidelberg.
L'examen se fera sans dilatation pupillaire ; mais en cas de très petites pupilles, une goutte de tropicamide sera instillée, après observation du segment antérieur à la lampe à fente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Âge
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Le sexe
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Le sexe
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Sous-type de population
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Sous-type de population : Caucasienne, Africaine, Asiatique, Indienne, Américaine ou Autre
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Type de diabète (pour le groupe A)
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Type de diabète (pour le groupe A)
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Classification de la rétinopathie diabétique
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Classification de la rétinopathie diabétique, si diagnostiquée (selon la classification de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS))
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Durée du traitement médical du diabète
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Durée du traitement médical du diabète (mesurée en mois)
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Taux d'HbA1C (Hémoglobine Glyquée)
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Taux d'HbA1C (selon une prise de sang récente)
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Statut de fumeur
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Statut de fumeur
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Chirurgie antérieure de la cataracte
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Chirurgie antérieure de la cataracte
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Diagnostiquer la GRE
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Diagnostiquer la GRE
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Niveau d'éducation
Délai: Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Niveau d'éducation
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Consultation de premier niveau de soins, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-ERM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .