Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og risikofaktorer for epiretinal membran hos diabetikere og ikke-diabetikere

8. juli 2020 oppdatert av: Laurence Postelmans

Prevalens og risikofaktorer av epiretinal membran hos diabetespasienter og ikke-diabetespasienter: en prospektiv, tverrsnitts- og komparativ studie

Tallrike termer har blitt brukt for å beskrive epiretinal membran (ERM): makulær rynke, epimakulær membran, overflaterynkende retinopati, cellofan makulopati og preretinal makulær fibrose. Det er per definisjon et fibrocellulært vev som finnes på den indre overflaten av netthinnen. Den er halvgjennomsiktig og formerer seg på eller over overflaten av den indre begrensende membranen. Det forårsaker uskarphet og metamorfopsi, mens milde tilfeller ofte er asymptomatiske.

ERM-tilstedeværelse kan forringe skarpheten og kvaliteten på synet, og dermed påvirke livskvaliteten. Det er bevis på at det også har en negativ innvirkning på behandlingsalternativene for pasienter som lider av makulære lidelser. Mer spesifikt, når det gjelder diabetisk retinopati, ser det ut til at ERM har et toveis etiopatogenetisk forhold til dets forløp og komplikasjoner.

Målet med denne studien er å vite prevalensen av ERM i Brussels befolkning, risikofaktorene som predisponerer for ERM-dannelse og om diabetespasienter har en signifikant høyere prevalens av ERM sammenlignet med befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner undersøkt i general- eller diabetesscreeningskonsultasjoner ved øyeavdelingen ved CHU Brugmann Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner undersøkt i general- eller diabetesscreeningskonsultasjoner ved øyeavdelingen ved CHU Brugmann Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Overfølsomhet overfor tropicamid
  • Enhver makulær patologi annet enn diabetisk makulopati
  • Tidligere retinal fotokoagulasjon
  • Tidligere intravitreal injeksjon
  • Tidligere netthinneoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus, type 1 eller type 2, i alderen 15 år eller eldre
Enhet: Spaltelampeundersøkelse
Spaltelampen er et instrument som består av en lyskilde med høy intensitet som kan fokuseres for å skinne et tynt lysark inn i øyet. Undersøkelse utført uten pupillutvidelse.
Enhet: Udilert 7-felts fargefundusfotografering
Udilet 7-felts fargefundusfotografering med Cobra funduskamera. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid tilføres, etter observasjon av fremre segment med spaltelampen. To øyeleger vil vurdere fundusbilder og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for å avgjøre om en ERM er tilstede eller ikke.
Enhet: Fargeskanning
Flerfarget bilde. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid tilføres, etter observasjon av fremre segment med spaltelampen.
Enhet: Spektralt domene optisk koherenstomografi
Spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhet. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid bli tilført etter observasjon av fremre segment med spaltelampen. To øyeleger vil vurdere fundusbilder og OCT-rammer for å avgjøre om en ERM er tilstede eller ikke.
Gruppe B
Pasienter som ikke er diagnostisert med diabetes mellitus, i alderen 15 år eller eldre
Enhet: Spaltelampeundersøkelse
Spaltelampen er et instrument som består av en lyskilde med høy intensitet som kan fokuseres for å skinne et tynt lysark inn i øyet. Undersøkelse utført uten pupillutvidelse.
Enhet: Udilert 7-felts fargefundusfotografering
Udilet 7-felts fargefundusfotografering med Cobra funduskamera. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid tilføres, etter observasjon av fremre segment med spaltelampen. To øyeleger vil vurdere fundusbilder og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for å avgjøre om en ERM er tilstede eller ikke.
Enhet: Fargeskanning
Flerfarget bilde. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid tilføres, etter observasjon av fremre segment med spaltelampen.
Enhet: Spektralt domene optisk koherenstomografi
Spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhet. Undersøkelsen vil bli gjort uten pupillutvidelse; men ved svært små pupiller vil en dråpe tropicamid bli tilført etter observasjon av fremre segment med spaltelampen. To øyeleger vil vurdere fundusbilder og OCT-rammer for å avgjøre om en ERM er tilstede eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Alder
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Kjønn
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Kjønn
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Populasjonsundertype
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Befolkningsundertype: Kaukasisk, afrikansk, asiatisk, indisk, amerikansk eller annen
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Diabetes type (for gruppe A)
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Diabetes type (for gruppe A)
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Klassifisering av diabetisk retinopati
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Klassifisering av diabetisk retinopati, hvis den er diagnostisert (i henhold til klassifiseringen av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS))
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Varighet av medisinsk behandling av diabetes
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Varighet av medisinsk behandling av diabetes (målt i måneder)
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
HbA1C (glykert hemoglobin) rate
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
HbA1C rate (i henhold til nylig blodprøve)
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Røykestatus
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Røykestatus
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Tidligere kataraktoperasjon
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Tidligere kataraktoperasjon
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Diagnose av ERM
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Diagnose av ERM
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Utdanningsnivå
Tidsramme: Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder
Utdanningsnivå
Første standard omsorgskonsultasjon, opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laurence Postelmans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-ERM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Kliniske studier på Spaltelampeundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere