Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka błony nasiatkówkowej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Laurence Postelmans

Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka błony nasiatkówkowej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: badanie prospektywne, przekrojowe i porównawcze

Do opisania błony nasiatkówkowej (ERM) użyto wielu terminów: fałdowanie plamki, błona epimakularna, retinopatia marszcząca się na powierzchni, makulopatia celofanowa i przedsiatkówkowe zwłóknienie plamki. Jest to z definicji tkanka włóknistokomórkowa znajdująca się na wewnętrznej powierzchni siatkówki. Jest półprzezroczysty i proliferuje na lub nad powierzchnią wewnętrznej błony granicznej. Powoduje rozmycie i metamorfopsję, podczas gdy łagodne przypadki często przebiegają bezobjawowo.

Obecność ERM może pogorszyć ostrość i jakość widzenia, wpływając tym samym na jakość życia. Istnieją dowody na to, że ma to również niekorzystny wpływ na możliwości leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia plamki żółtej. Mówiąc dokładniej, w odniesieniu do retinopatii cukrzycowej ERM wydaje się mieć dwukierunkowy związek etiopatogenetyczny z jej przebiegiem i powikłaniami.

Celem pracy jest poznanie częstości występowania ERM w populacji brukselskiej, czynników ryzyka predysponujących do powstawania ERM oraz czy pacjenci z cukrzycą mają istotnie wyższą częstość występowania ERM w porównaniu z populacją ogólną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane w ramach konsultacji ogólnych lub przesiewowych w kierunku cukrzycy Oddziału Okulistycznego Szpitala CHU Brugmann

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby przebadane w ramach konsultacji ogólnych lub przesiewowych diabetologicznych Oddziału Okulistycznego Szpitala CHU Brugmann

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na tropikamid
  • Każda patologia plamki inna niż makulopatia cukrzycowa
  • Wcześniejsza fotokoagulacja siatkówki
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie doszklistkowe
  • Wcześniejsza operacja siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, w wieku 15 lat lub starsi
Urządzenie: Badanie lampą szczelinową
Lampa szczelinowa jest instrumentem składającym się ze źródła światła o dużej intensywności, które można skupić, aby skierować cienką warstwę światła do oka. Badanie przeprowadza się bez rozszerzania źrenicy.
Urządzenie: Nierozszerzona 7-polowa kolorowa fotografia dna oka
Nierozszerzona 7-polowa kolorowa fotografia dna oka za pomocą kamery Cobra dna oka. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obejrzeniu przedniego odcinka źrenicy w lampie szczelinowej. Dwóch okulistów oceni zdjęcia dna oka i ramki OCT (optyczna tomografia koherentna domeny widmowej), aby ustalić, czy ERM jest obecny.
Urządzenie: Skanowanie w kolorze
Wielokolorowe zdjęcie. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obejrzeniu przedniego odcinka źrenicy w lampie szczelinowej.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej
Widmowa optyczna koherentna tomografia domenowa (OCT) z urządzeniem Heidelberg Retina Tomography. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obserwacji przedniego odcinka w lampie szczelinowej. Dwóch okulistów oceni zdjęcia dna oka i ramki OCT, aby określić, czy ERM jest obecny.
Grupa B
Pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy, w wieku 15 lat lub starsi
Urządzenie: Badanie lampą szczelinową
Lampa szczelinowa jest instrumentem składającym się ze źródła światła o dużej intensywności, które można skupić, aby skierować cienką warstwę światła do oka. Badanie przeprowadza się bez rozszerzania źrenicy.
Urządzenie: Nierozszerzona 7-polowa kolorowa fotografia dna oka
Nierozszerzona 7-polowa kolorowa fotografia dna oka za pomocą kamery Cobra dna oka. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obejrzeniu przedniego odcinka źrenicy w lampie szczelinowej. Dwóch okulistów oceni zdjęcia dna oka i ramki OCT (optyczna tomografia koherentna domeny widmowej), aby ustalić, czy ERM jest obecny.
Urządzenie: Skanowanie w kolorze
Wielokolorowe zdjęcie. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obejrzeniu przedniego odcinka źrenicy w lampie szczelinowej.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej
Widmowa optyczna koherentna tomografia domenowa (OCT) z urządzeniem Heidelberg Retina Tomography. Badanie zostanie wykonane bez rozszerzenia źrenic; ale w przypadku bardzo małych źrenic zostanie zakroplona jedna kropla tropikamidu, po obserwacji przedniego odcinka w lampie szczelinowej. Dwóch okulistów oceni zdjęcia dna oka i ramki OCT, aby określić, czy ERM jest obecny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Wiek
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Płeć
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Płeć
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Podtyp populacji
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Podtyp populacji: rasy kaukaskiej, afrykańskiej, azjatyckiej, indyjskiej, amerykańskiej lub innej
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Typ cukrzycy (dla grupy A)
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Typ cukrzycy (dla grupy A)
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Klasyfikacja retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Klasyfikacja retinopatii cukrzycowej, jeśli została rozpoznana (zgodnie z klasyfikacją badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS))
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Czas trwania leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Czas trwania leczenia cukrzycy (mierzony w miesiącach)
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Wskaźnik HbA1C (hemoglobina glikowana).
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Wskaźnik HbA1C (zgodnie z ostatnim badaniem krwi)
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Stan palenia
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Poprzednia operacja zaćmy
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Poprzednia operacja zaćmy
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Diagnoza ERM
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Diagnoza ERM
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy
Poziom edukacji
Konsultacja pierwszego standardu opieki, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurence Postelmans

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-ERM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie lampą szczelinową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj