Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en risicofactoren van epiretinaal membraan bij diabetische en niet-diabetische patiënten

8 juli 2020 bijgewerkt door: Laurence Postelmans

Prevalentie en risicofactoren van epiretinaal membraan bij diabetische en niet-diabetische patiënten: een prospectieve, cross-sectionele en vergelijkende studie

Er zijn talloze termen gebruikt om het epiretinale membraan (ERM) te beschrijven: maculaire plooiing, epimaculair membraan, oppervlakterimpelende retinopathie, cellofaanmaculopathie en preretinale maculaire fibrose. Het is per definitie een fibrocellulair weefsel dat zich aan de binnenkant van het netvlies bevindt. Het is semi-doorschijnend en woekert op of boven het oppervlak van het interne beperkende membraan. Het veroorzaakt vervaging en metamorfopsie, terwijl milde gevallen vaak asymptomatisch zijn.

Aanwezigheid van ERM kan de scherpte en de kwaliteit van het gezichtsvermogen aantasten, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast. Er zijn aanwijzingen dat het ook een nadelige invloed heeft op de behandelingsopties voor patiënten met maculaire aandoeningen. Meer specifiek, met betrekking tot diabetische retinopathie, lijkt ERM een bidirectionele etiopathogenetische relatie te hebben met het beloop en de complicaties.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van ERM in de Brusselse bevolking te kennen, de risicofactoren die predisponeren voor ERM-vorming en of diabetespatiënten een significant hogere prevalentie van ERM hebben in vergelijking met de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die onderzocht worden op de raadplegingen algemeen of diabetesscreening van de dienst Oogheelkunde van het Brugmannziekenhuis UVC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Proefpersonen onderzocht in het algemeen of diabetesscreeningsoverleg van de dienst Oogheelkunde van het Brugmannziekenhuis UVC

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor tropicamide
  • Elke andere maculaire pathologie dan diabetische maculopathie
  • Voorafgaande retinale fotocoagulatie
  • Voorafgaande intravitreale injectie
  • Eerdere netvliesoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus, type 1 of type 2, van 15 jaar of ouder
Apparaat: Spleetlamp onderzoek
De spleetlamp is een instrument dat bestaat uit een lichtbron met een hoge intensiteit die kan worden gefocusseerd om een ​​dunne laag licht in het oog te laten schijnen. Onderzoek uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Apparaat: Fundusfotografie met 7 velden zonder verwijding
Fundusfotografie met 7 velden zonder verwijding met Cobra funduscamera. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp. Twee oogartsen zullen fundusfoto's en OCT-frames (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) beoordelen om te bepalen of er al dan niet een ERM aanwezig is.
Apparaat: Kleurenscan
Veelkleurige foto. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp.
Apparaat: Spectrale domein optische coherentietomografie
Spectrale domein optische coherentietomografie (OCT) met Heidelberg Retina Tomography-apparaat. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp. Twee oogartsen zullen fundusfoto's en OCT-frames beoordelen om te bepalen of er al dan niet een ERM aanwezig is.
Groep B
Patiënten bij wie diabetes mellitus niet is gediagnosticeerd, van 15 jaar of ouder
Apparaat: Spleetlamp onderzoek
De spleetlamp is een instrument dat bestaat uit een lichtbron met een hoge intensiteit die kan worden gefocusseerd om een ​​dunne laag licht in het oog te laten schijnen. Onderzoek uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Apparaat: Fundusfotografie met 7 velden zonder verwijding
Fundusfotografie met 7 velden zonder verwijding met Cobra funduscamera. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp. Twee oogartsen zullen fundusfoto's en OCT-frames (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) beoordelen om te bepalen of er al dan niet een ERM aanwezig is.
Apparaat: Kleurenscan
Veelkleurige foto. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp.
Apparaat: Spectrale domein optische coherentietomografie
Spectrale domein optische coherentietomografie (OCT) met Heidelberg Retina Tomography-apparaat. Het onderzoek vindt plaats zonder pupilverwijding; maar in het geval van zeer kleine pupillen zal één druppel tropicamide worden ingebracht, na observatie van het voorste segment met de spleetlamp. Twee oogartsen zullen fundusfoto's en OCT-frames beoordelen om te bepalen of er al dan niet een ERM aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Leeftijd
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Geslacht
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Geslacht
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Subtype bevolking
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Bevolkingssubtype: Kaukasisch, Afrikaans, Aziatisch, Indiaas, Amerikaans of anders
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Type diabetes (voor groep A)
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Type diabetes (voor groep A)
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Classificatie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Diabetische retinopathieclassificatie, indien gediagnosticeerd (volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-classificatie)
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Duur van de medische behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Duur van de medische behandeling van diabetes (gemeten in maanden)
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
HbA1C-snelheid (geglyceerd hemoglobine).
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
HbA1C-waarde (volgens recente bloedtest)
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Rookstatus
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Eerdere staaroperatie
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Eerdere staaroperatie
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Diagnose van ERM
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Diagnose van ERM
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden
Onderwijsniveau
Eerste zorgconsult, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laurence Postelmans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-ERM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spleetlamp onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren