Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a rizikové faktory epiretinální membrány u diabetiků a nediabetiků

8. července 2020 aktualizováno: Laurence Postelmans

Prevalence a rizikové faktory epiretinální membrány u diabetiků a nediabetických pacientů: prospektivní, průřezová a srovnávací studie

K popisu epiretinální membrány (ERM) byla použita řada termínů: makulární vráska, epimakulární membrána, povrchově vrásčitá retinopatie, celofánová makulopatie a preretinální makulární fibróza. Je to podle definice fibrocelulární tkáň nacházející se na vnitřním povrchu sítnice. Je poloprůsvitný a proliferuje na povrchu nebo nad povrchem vnitřní omezující membrány. Způsobuje rozmazání a metamorfopsie, zatímco mírné případy jsou často asymptomatické.

Přítomnost ERM může zhoršit ostrost a kvalitu vidění, a tím ovlivnit kvalitu života. Existují důkazy, že má také nepříznivý dopad na možnosti léčby pacientů trpících makulárními poruchami. Konkrétněji, pokud jde o diabetickou retinopatii, zdá se, že ERM má obousměrný etiopatogenetický vztah s jejím průběhem a komplikacemi.

Cílem této studie je zjistit prevalenci ERM v bruselské populaci, rizikové faktory predisponující k tvorbě ERM a zjistit, zda diabetici mají významně vyšší prevalenci ERM ve srovnání s běžnou populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby vyšetřené v rámci všeobecných nebo diabetologických screeningových konzultací Očního oddělení nemocnice CHU Brugmann

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty vyšetřené v rámci všeobecných nebo diabetologických screeningových konzultací Očního oddělení nemocnice CHU Brugmann

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Přecitlivělost na tropikamid
  • Jakákoli makulární patologie jiná než diabetická makulopatie
  • Předchozí fotokoagulace sítnice
  • Před intravitreální injekcí
  • Předchozí operace sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu ve věku 15 let nebo starší
Přístroj: Vyšetření štěrbinovou lampou
Štěrbinová lampa je přístroj sestávající z vysoce intenzivního světelného zdroje, který lze zaostřit tak, aby svítil do oka tenký plát světla. Vyšetření se provádí bez dilatace zornice.
Přístroj: Nedilatovaná 7-polní barevná fotografie pozadí
Nedilatovaná 7-polní barevná fotografie fundusu s kamerou Cobra fundus. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic bude po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou nakapána jedna kapka tropikamidu. Dva oftalmologové posoudí snímky očního pozadí a snímky OCT (spektrální optická koherentní tomografie), aby určili, zda je přítomen ERM či nikoli.
Přístroj: Barevné skenování
Vícebarevná fotografie. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic bude po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou nakapána jedna kapka tropikamidu.
Přístroj: Optická koherenční tomografie se spektrální doménou
Optická koherentní tomografie spektrální domény (OCT) se zařízením Heidelberg Retina Tomography. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic se po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou kápne jedna kapka tropikamidu. Dva oftalmologové posoudí snímky očního pozadí a snímky OCT, aby určili, zda je přítomna ERM či nikoli.
Skupina B
Pacienti bez diagnózy diabetes mellitus ve věku 15 let nebo starší
Přístroj: Vyšetření štěrbinovou lampou
Štěrbinová lampa je přístroj sestávající z vysoce intenzivního světelného zdroje, který lze zaostřit tak, aby svítil do oka tenký plát světla. Vyšetření se provádí bez dilatace zornice.
Přístroj: Nedilatovaná 7-polní barevná fotografie pozadí
Nedilatovaná 7-polní barevná fotografie fundusu s kamerou Cobra fundus. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic bude po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou nakapána jedna kapka tropikamidu. Dva oftalmologové posoudí snímky očního pozadí a snímky OCT (spektrální optická koherentní tomografie), aby určili, zda je přítomen ERM či nikoli.
Přístroj: Barevné skenování
Vícebarevná fotografie. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic bude po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou nakapána jedna kapka tropikamidu.
Přístroj: Optická koherenční tomografie se spektrální doménou
Optická koherentní tomografie spektrální domény (OCT) se zařízením Heidelberg Retina Tomography. Vyšetření bude provedeno bez dilatace zornice; ale v případě velmi malých zornic se po pozorování předního segmentu štěrbinovou lampou kápne jedna kapka tropikamidu. Dva oftalmologové posoudí snímky očního pozadí a snímky OCT, aby určili, zda je přítomna ERM či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Stáří
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Rod
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Rod
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Podtyp populace
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Podtyp populace: kavkazská, africká, asijská, indická, americká nebo jiná
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Typ diabetu (pro skupinu A)
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Typ diabetu (pro skupinu A)
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Klasifikace diabetické retinopatie
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Klasifikace diabetické retinopatie, pokud je diagnostikována (podle klasifikace Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Délka lékařské léčby diabetu
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Délka lékařské léčby diabetu (měřeno v měsících)
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Rychlost HbA1C (glykovaný hemoglobin).
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Míra HbA1C (podle nedávného krevního testu)
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Stav kouření
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Stav kouření
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Předchozí operace šedého zákalu
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Předchozí operace šedého zákalu
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Diagnostika ERM
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Diagnostika ERM
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Úroveň vzdělání
Časové okno: První standardní péče konzultace, až 3 měsíce
Úroveň vzdělání
První standardní péče konzultace, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laurence Postelmans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-ERM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetření štěrbinovou lampou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit