糖尿病和非糖尿病患者视网膜前膜的患病率和危险因素
2020年7月8日 更新者：Laurence Postelmans
糖尿病和非糖尿病患者视网膜前膜的患病率和危险因素：一项前瞻性、横断面和比较研究
许多术语已用于描述视网膜前膜 (ERM)：黄斑皱襞、黄斑外膜、表面皱纹视网膜病变、玻璃纸黄斑病变和视网膜前黄斑纤维化。 根据定义，它是在视网膜内表面发现的纤维细胞组织。 它呈半透明状，在内界膜表面或上方增殖。 它会导致模糊和变形，而轻度病例通常没有症状。
ERM 的存在会降低视力的敏锐度和质量，从而影响生活质量。 有证据表明，它对患有黄斑病症的患者的治疗选择也有不利影响。 更具体地说，对于糖尿病性视网膜病变，ERM 似乎与其病程和并发症具有双向的发病机制关系。
本研究的目的是了解布鲁塞尔人群中 ERM 的患病率、导致 ERM 形成的危险因素以及糖尿病患者的 ERM 患病率是否明显高于一般人群。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CHU Brugmann 医院眼科的一般或糖尿病筛查咨询中接受检查的受试者
描述
纳入标准：
-在 CHU Brugmann 医院眼科的一般或糖尿病筛查咨询中检查的对象
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对托吡卡胺过敏
- 除糖尿病性黄斑病外的任何黄斑病变
- 先前的视网膜光凝术
- 预先玻璃体内注射
- 先前的视网膜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病且年满 15 岁或以上的患者
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裂隙灯是一种由高强度光源组成的仪器，可以聚焦以将薄薄的光照射到眼睛中。在不散瞳的情况下进行检查。
使用 Cobra 眼底照相机进行的未散瞳 7 视野彩色眼底照相。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，在用裂隙灯观察眼前节后，滴入一滴托吡卡胺。
两名眼科医生将评估眼底照片和 OCT（光谱域光学相干断层扫描）帧，以确定是否存在 ERM。
多色照片。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，在用裂隙灯观察眼前节后，滴入一滴托吡卡胺。
光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 与海德堡视网膜断层扫描设备。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，将在用裂隙灯观察眼前节后滴入一滴托吡卡胺。两名眼科医生将评估眼底照片和 OCT 框架，以确定是否存在 ERM。
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B组
未确诊糖尿病患者，年龄在 15 岁或以上
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裂隙灯是一种由高强度光源组成的仪器，可以聚焦以将薄薄的光照射到眼睛中。在不散瞳的情况下进行检查。
使用 Cobra 眼底照相机进行的未散瞳 7 视野彩色眼底照相。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，在用裂隙灯观察眼前节后，滴入一滴托吡卡胺。
两名眼科医生将评估眼底照片和 OCT（光谱域光学相干断层扫描）帧，以确定是否存在 ERM。
多色照片。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，在用裂隙灯观察眼前节后，滴入一滴托吡卡胺。
光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 与海德堡视网膜断层扫描设备。
检查将在没有散瞳的情况下进行；但对于非常小的瞳孔，将在用裂隙灯观察眼前节后滴入一滴托吡卡胺。两名眼科医生将评估眼底照片和 OCT 框架，以确定是否存在 ERM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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年龄
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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性别
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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性别
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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人口亚型
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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人口亚型：高加索人、非洲人、亚洲人、印度人、美国人或其他
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病类型（A组）
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病类型（A组）
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病视网膜病变分类
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病视网膜病变分类，如果确诊（根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 分类）
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病药物治疗的持续时间
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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糖尿病药物治疗持续时间（以月为单位）
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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HbA1C（糖化血红蛋白）率
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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HbA1C 率（根据最近的血液测试）
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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吸烟状况
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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吸烟状况
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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既往白内障手术
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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既往白内障手术
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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ERM诊断
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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ERM诊断
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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受教育程度
大体时间：首次标准护理咨询，最长 3 个月
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受教育程度
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首次标准护理咨询，最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Postelmans, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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