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Prevalência e Fatores de Risco da Membrana Epirretiniana em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos

8 de julho de 2020 atualizado por: Laurence Postelmans

Prevalência e fatores de risco da membrana epirretiniana em pacientes diabéticos e não diabéticos: um estudo prospectivo, transversal e comparativo

Numerosos termos têm sido usados ​​para descrever a membrana epirretiniana (MER): enrugamento macular, membrana epimacular, retinopatia com rugas superficiais, maculopatia celofane e fibrose macular pré-retiniana. É, por definição, um tecido fibrocelular encontrado na superfície interna da retina. É semitranslúcido e prolifera sobre ou acima da superfície da membrana limitante interna. Causa borramento e metamorfopsia, enquanto os casos leves geralmente são assintomáticos.

A presença de ERM pode degradar a acuidade e a qualidade da visão, afetando assim a qualidade de vida. Há evidências de que também tem um impacto adverso nas opções de tratamento para pacientes que sofrem de distúrbios maculares. Mais especificamente, no que diz respeito à retinopatia diabética, a ERM parece ter uma relação etiopatogenética bidirecional com o seu curso e complicações.

O objetivo deste estudo é saber a prevalência de ERM na população de Bruxelas, os fatores de risco que predispõem à formação de ERM e se os pacientes diabéticos têm uma prevalência significativamente maior de ERM em comparação com a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos examinados nas consultas de rastreio geral ou de diabetes do Serviço de Oftalmologia do Hospital CHU Brugmann

Descrição

Critério de inclusão:

-Indivíduos examinados nas consultas de rastreio geral ou de diabetes do Serviço de Oftalmologia do Hospital CHU Brugmann

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade à tropicamida
  • Qualquer patologia macular que não seja maculopatia diabética
  • Fotocoagulação retiniana prévia
  • Injeção intravítrea prévia
  • Cirurgia de retina prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus, tipo 1 ou tipo 2, com idade igual ou superior a 15 anos
Dispositivo: Exame de lâmpada de fenda
A lâmpada de fenda é um instrumento que consiste em uma fonte de luz de alta intensidade que pode ser focalizada para lançar uma fina folha de luz no olho. Exame realizado sem dilatação da pupila.
Dispositivo: Fotografia colorida de fundo de olho de 7 campos não dilatada
Fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos sem dilatação com a câmera de fundo Cobra. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas será instilada uma gota de tropicamida, após observação do segmento anterior com lâmpada de fenda. Dois oftalmologistas avaliarão fotos de fundo de olho e quadros de OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral) para determinar se um ERM está presente ou não.
Dispositivo: Digitalização colorida
Foto multicolor. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas será instilada uma gota de tropicamida, após observação do segmento anterior com lâmpada de fenda.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) com aparelho Heidelberg Retina Tomography. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas, uma gota de tropicamida será instilada, após observação do segmento anterior com a lâmpada de fenda. Dois oftalmologistas avaliarão fotos de fundo de olho e quadros de OCT, para determinar se um ERM está presente ou não.
Grupo B
Pacientes sem diagnóstico de diabetes mellitus, com idade igual ou superior a 15 anos
Dispositivo: Exame de lâmpada de fenda
A lâmpada de fenda é um instrumento que consiste em uma fonte de luz de alta intensidade que pode ser focalizada para lançar uma fina folha de luz no olho. Exame realizado sem dilatação da pupila.
Dispositivo: Fotografia colorida de fundo de olho de 7 campos não dilatada
Fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos sem dilatação com a câmera de fundo Cobra. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas será instilada uma gota de tropicamida, após observação do segmento anterior com lâmpada de fenda. Dois oftalmologistas avaliarão fotos de fundo de olho e quadros de OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral) para determinar se um ERM está presente ou não.
Dispositivo: Digitalização colorida
Foto multicolor. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas será instilada uma gota de tropicamida, após observação do segmento anterior com lâmpada de fenda.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) com aparelho Heidelberg Retina Tomography. O exame será feito sem dilatação pupilar; mas no caso de pupilas muito pequenas, uma gota de tropicamida será instilada, após observação do segmento anterior com a lâmpada de fenda. Dois oftalmologistas avaliarão fotos de fundo de olho e quadros de OCT, para determinar se um ERM está presente ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Era
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Gênero
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Gênero
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Subtipo de população
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Subtipo de população: caucasiana, africana, asiática, indiana, americana ou outra
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Tipo de diabetes (para o grupo A)
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Tipo de diabetes (para o grupo A)
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Classificação da Retinopatia Diabética
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Classificação da retinopatia diabética, se diagnosticada (de acordo com a classificação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Duração do tratamento médico do diabetes
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Duração do tratamento médico do diabetes (medido em meses)
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Taxa de HbA1C (hemoglobina glicada)
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Taxa de HbA1C (de acordo com exame de sangue recente)
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Condição de fumante
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Condição de fumante
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Cirurgia de catarata anterior
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Cirurgia de catarata anterior
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Diagnóstico de ERM
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Diagnóstico de ERM
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Nível educacional
Prazo: Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses
Nível educacional
Primeira consulta padrão de cuidados, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laurence Postelmans

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-ERM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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