Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza e fattori di rischio della membrana epiretinica in pazienti diabetici e non diabetici

8 luglio 2020 aggiornato da: Laurence Postelmans

Prevalenza e fattori di rischio della membrana epiretinica nei pazienti diabetici e non diabetici: uno studio prospettico, trasversale e comparativo

Numerosi termini sono stati usati per descrivere la membrana epiretinica (ERM): pucker maculare, membrana epimaculare, retinopatia delle rughe superficiali, maculopatia da cellophane e fibrosi maculare preretinale. È, per definizione, un tessuto fibrocellulare che si trova sulla superficie interna della retina. È semitrasparente e prolifera sopra o al di sopra della superficie della membrana limitante interna. Provoca offuscamento e metamorfopsia, mentre i casi lievi sono spesso asintomatici.

La presenza di ERM può degradare l'acuità e la qualità della vista, influenzando così la qualità della vita. È stato dimostrato che ha anche un impatto negativo sulle opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi maculari. Più specificamente, per quanto riguarda la retinopatia diabetica, l'ERM sembra avere una relazione eziopatogenetica bidirezionale con il suo decorso e le sue complicanze.

Lo scopo di questo studio è conoscere la prevalenza di ERM nella popolazione di Bruxelles, i fattori di rischio che predispongono alla formazione di ERM e se i pazienti diabetici hanno una prevalenza significativamente più alta di ERM rispetto alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti esaminati nelle consultazioni generali o di screening del diabete del dipartimento di oftalmologia dell'ospedale CHU Brugmann

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Soggetti esaminati nelle consultazioni generali o di screening del diabete del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale CHU Brugmann

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità alla tropicamide
  • Qualsiasi patologia maculare diversa dalla maculopatia diabetica
  • Precedente fotocoagulazione retinica
  • Precedente iniezione intravitreale
  • Precedente intervento chirurgico alla retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti con diagnosi di diabete mellito, tipo 1 o tipo 2, di età pari o superiore a 15 anni
Dispositivo: Esame con lampada a fessura
La lampada a fessura è uno strumento costituito da una sorgente luminosa ad alta intensità che può essere focalizzata per far brillare un sottile foglio di luce nell'occhio. Esame eseguito senza dilatazione della pupilla.
Dispositivo: Fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi non dilatati
Fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi non dilatati con fotocamera del fondo oculare Cobra. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura. Due oftalmologi valuteranno le foto del fondo oculare e le cornici OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale), per determinare se è presente o meno un ERM.
Dispositivo: Scansione a colori
Foto multicolore. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) con dispositivo Heidelberg Retina Tomography. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura. Due oftalmologi valuteranno le foto del fondo oculare e le cornici OCT, per determinare se è presente o meno un ERM.
Gruppo B
Pazienti senza diagnosi di diabete mellito, di età pari o superiore a 15 anni
Dispositivo: Esame con lampada a fessura
La lampada a fessura è uno strumento costituito da una sorgente luminosa ad alta intensità che può essere focalizzata per far brillare un sottile foglio di luce nell'occhio. Esame eseguito senza dilatazione della pupilla.
Dispositivo: Fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi non dilatati
Fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi non dilatati con fotocamera del fondo oculare Cobra. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura. Due oftalmologi valuteranno le foto del fondo oculare e le cornici OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale), per determinare se è presente o meno un ERM.
Dispositivo: Scansione a colori
Foto multicolore. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) con dispositivo Heidelberg Retina Tomography. L'esame sarà effettuato senza dilatazione pupillare; ma in caso di pupille molto piccole verrà instillata una goccia di tropicamide, dopo l'osservazione del segmento anteriore con la lampada a fessura. Due oftalmologi valuteranno le foto del fondo oculare e le cornici OCT, per determinare se è presente o meno un ERM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Età
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Genere
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Genere
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Sottotipo di popolazione
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Sottotipo di popolazione: caucasico, africano, asiatico, indiano, americano o altro
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Tipo di diabete (per il gruppo A)
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Tipo di diabete (per il gruppo A)
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Classificazione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Classificazione della retinopatia diabetica, se diagnosticata (secondo la classificazione Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Durata del trattamento medico del diabete
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Durata del trattamento medico del diabete (misurata in mesi)
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Tasso di HbA1C (emoglobina glicata).
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Tasso di HbA1C (secondo un recente esame del sangue)
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Stato di fumo
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Precedente intervento di cataratta
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Precedente intervento di cataratta
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Diagnosi di ERM
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Diagnosi di ERM
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi
Livello di istruzione
Primo consulto standard di cura, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laurence Postelmans

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-ERM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame con lampada a fessura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi