Az epiretinális membrán prevalenciája és kockázati tényezői cukorbeteg és nem cukorbetegeknél
2020. július 8. frissítette: Laurence Postelmans
Az epiretinális membrán prevalenciája és kockázati tényezői cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél: prospektív, keresztmetszeti és összehasonlító vizsgálat
Számos kifejezést használtak az epiretinális membrán (ERM) leírására: makula ráncosodás, epimakuláris membrán, felületi ráncos retinopátia, cellophane maculopathia és preretinális makulafibrózis. Ez a meghatározás szerint egy fibrocelluláris szövet, amely a retina belső felületén található. Félig áttetsző, és a belső határoló membrán felületén vagy felett szaporodik. Elmosódást és metamorfózist okoz, míg az enyhe esetek gyakran tünetmentesek.
Az ERM jelenléte ronthatja a látás élességét és minőségét, így az életminőséget. Bizonyíték van arra, hogy a makula-rendellenességekben szenvedő betegek kezelési lehetőségeit is kedvezőtlenül befolyásolja. Pontosabban, ami a diabéteszes retinopátiát illeti, úgy tűnik, hogy az ERM kétirányú etiopatogenetikai kapcsolatban áll a lefolyásával és a szövődményeivel.
A tanulmány célja, hogy megismerjük az ERM prevalenciáját a brüsszeli populációban, az ERM kialakulására hajlamosító kockázati tényezőket, valamint azt, hogy a cukorbetegeknél szignifikánsan magasabb az ERM prevalenciája az általános populációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CHU Brugmann Kórház Szemészeti Osztályának általános vagy cukorbetegség szűrő szaktanácsain vizsgált alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A CHU Brugmann Kórház Szemészeti Osztályának általános vagy cukorbetegség szűrő szaktanácsain vizsgált alanyok
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A tropikamiddal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen makula patológia, kivéve a diabetikus makulopátiát
- Előzetes retina fotokoaguláció
- Előzetes intravitreális injekció
- Korábbi retina műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
15 éves vagy idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek
|
A réslámpa egy nagy intenzitású fényforrásból álló műszer, amely fókuszálható, hogy vékony fénylapot világítson a szembe. A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik.
Tágítatlan 7 mezős színes szemfenék fotózás Cobra szemfenék kamerával.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be, az elülső szegmens réslámpás megfigyelése után.
Két szemész megvizsgálja a szemfenéki fotókat és az OCT (Spectral domain optikai koherencia tomográfia) képkockákat, hogy megállapítsa, van-e ERM vagy sem.
Többszínű fotó.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be, az elülső szegmens réslámpás megfigyelése után.
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) Heidelberg Retina Tomography készülékkel.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be az elülső szegmens réslámpával történő megfigyelése után. Két szemorvos értékeli a szemfenéki fotókat és az OCT kereteket, hogy megállapítsa, van-e ERM vagy sem.
|
|
B csoport
Nem diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő, 15 éves vagy idősebb betegek
|
A réslámpa egy nagy intenzitású fényforrásból álló műszer, amely fókuszálható, hogy vékony fénylapot világítson a szembe. A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik.
Tágítatlan 7 mezős színes szemfenék fotózás Cobra szemfenék kamerával.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be, az elülső szegmens réslámpás megfigyelése után.
Két szemész megvizsgálja a szemfenéki fotókat és az OCT (Spectral domain optikai koherencia tomográfia) képkockákat, hogy megállapítsa, van-e ERM vagy sem.
Többszínű fotó.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be, az elülső szegmens réslámpás megfigyelése után.
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) Heidelberg Retina Tomography készülékkel.
A vizsgálat pupillatágítás nélkül történik; de nagyon kicsi pupillák esetén egy csepp tropikamidot csepegtetünk be az elülső szegmens réslámpával történő megfigyelése után. Két szemorvos értékeli a szemfenéki fotókat és az OCT kereteket, hogy megállapítsa, van-e ERM vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Kor
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Nem
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Nem
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Népesség-altípus
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
A népesség altípusa: kaukázusi, afrikai, ázsiai, indiai, amerikai vagy egyéb
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Cukorbetegség típusa (A csoport esetén)
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Cukorbetegség típusa (A csoport esetén)
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A diabéteszes retinopátia osztályozása
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
A diabéteszes retinopátia besorolása, ha diagnosztizálják (a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) osztályozása szerint)
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A cukorbetegség orvosi kezelésének időtartama
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
A cukorbetegség orvosi kezelésének időtartama (hónapokban mérve)
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
HbA1C (glikált hemoglobin) aránya
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
HbA1C arány (a legutóbbi vérvizsgálat szerint)
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Dohányzás állapota
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Korábbi szürkehályog műtét
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Korábbi szürkehályog műtét
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az ERM diagnózisa
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Az ERM diagnózisa
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Oktatási szint
Időkeret: Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Oktatási szint
|
Az első standard gondozási konzultáció, legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-ERM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .