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Prävalenz und Risikofaktoren der epiretinalen Membran bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

8. Juli 2020 aktualisiert von: Laurence Postelmans

Prävalenz und Risikofaktoren der epiretinalen Membran bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten: eine prospektive, Querschnitts- und Vergleichsstudie

Zahlreiche Begriffe wurden verwendet, um die epiretinale Membran (ERM) zu beschreiben: Makulapucker, epimakuläre Membran, oberflächenfaltende Retinopathie, Cellophan-Makulopathie und präretinale Makulafibrose. Es ist per Definition ein fibrozelluläres Gewebe, das sich auf der inneren Oberfläche der Netzhaut befindet. Es ist halb durchscheinend und proliferiert auf oder über der Oberfläche der inneren Grenzmembran. Es verursacht Unschärfe und Metamorphopsie, während leichte Fälle oft asymptomatisch sind.

Das Vorhandensein von ERM kann die Sehschärfe und die Sehqualität verschlechtern und somit die Lebensqualität beeinträchtigen. Es gibt Hinweise darauf, dass es sich auch negativ auf die Behandlungsoptionen für Patienten mit Makulaerkrankungen auswirkt. Genauer gesagt scheint ERM in Bezug auf die diabetische Retinopathie eine bidirektionale ätiopathogenetische Beziehung zu ihrem Verlauf und ihren Komplikationen zu haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von ERM in der Brüsseler Bevölkerung, die Risikofaktoren, die zur Bildung von ERM prädisponieren, zu kennen und festzustellen, ob Diabetiker eine signifikant höhere Prävalenz von ERM im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in der allgemeinen oder Diabetes-Screening-Sprechstunde der Augenklinik des CHU Brugmann-Krankenhauses untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Probanden, die in den allgemeinen oder Diabetes-Screening-Sprechstunden der Augenklinik des CHU Brugmann-Krankenhauses untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Tropicamid
  • Jede andere Makulapathologie als diabetische Makulopathie
  • Vorherige Photokoagulation der Netzhaut
  • Vorherige intravitreale Injektion
  • Vorherige Netzhautoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 im Alter von 15 Jahren oder älter
Gerät: Spaltlampenuntersuchung
Die Spaltlampe ist ein Instrument, das aus einer hochintensiven Lichtquelle besteht, die fokussiert werden kann, um ein dünnes Lichtband in das Auge zu strahlen. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Gerät: Undigierte 7-Felder-Farb-Fundusfotografie
Undigierte 7-Felder-Farb-Fundusfotografie mit der Cobra-Funduskamera. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; aber bei sehr kleinen Pupillen wird nach Vorderabschnittsbeobachtung mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt. Zwei Augenärzte werden Fundusfotos und OCT-Bilder (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) beurteilen, um festzustellen, ob ein ERM vorhanden ist oder nicht.
Gerät: Farbscan
Mehrfarbiges Foto. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; aber bei sehr kleinen Pupillen wird nach Vorderabschnittsbeobachtung mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
Spektrale optische Kohärenztomographie (OCT) mit Heidelberg Retina Tomography Gerät. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; Bei sehr kleinen Pupillen wird jedoch nach Beobachtung des Vorderabschnitts mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt. Zwei Augenärzte beurteilen Fundusfotos und OCT-Rahmen, um festzustellen, ob ein ERM vorhanden ist oder nicht.
Gruppe B
Patienten, bei denen kein Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, im Alter von 15 Jahren oder älter
Gerät: Spaltlampenuntersuchung
Die Spaltlampe ist ein Instrument, das aus einer hochintensiven Lichtquelle besteht, die fokussiert werden kann, um ein dünnes Lichtband in das Auge zu strahlen. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Gerät: Undigierte 7-Felder-Farb-Fundusfotografie
Undigierte 7-Felder-Farb-Fundusfotografie mit der Cobra-Funduskamera. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; aber bei sehr kleinen Pupillen wird nach Vorderabschnittsbeobachtung mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt. Zwei Augenärzte werden Fundusfotos und OCT-Bilder (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) beurteilen, um festzustellen, ob ein ERM vorhanden ist oder nicht.
Gerät: Farbscan
Mehrfarbiges Foto. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; aber bei sehr kleinen Pupillen wird nach Vorderabschnittsbeobachtung mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
Spektrale optische Kohärenztomographie (OCT) mit Heidelberg Retina Tomography Gerät. Die Untersuchung wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt; Bei sehr kleinen Pupillen wird jedoch nach Beobachtung des Vorderabschnitts mit der Spaltlampe ein Tropfen Tropicamid eingeträufelt. Zwei Augenärzte beurteilen Fundusfotos und OCT-Rahmen, um festzustellen, ob ein ERM vorhanden ist oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Das Alter
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Geschlecht
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Untertyp der Bevölkerung
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Bevölkerungsuntertyp: Kaukasier, Afrikaner, Asiaten, Inder, Amerikaner oder andere
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Diabetestyp (für Gruppe A)
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Diabetestyp (für Gruppe A)
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Klassifikation der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Klassifikation der diabetischen Retinopathie, falls diagnostiziert (gemäß der Klassifikation der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Dauer der medizinischen Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Dauer der medizinischen Behandlung von Diabetes (gemessen in Monaten)
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
HbA1C (Glykiertes Hämoglobin)-Rate
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
HbA1C-Rate (laut aktuellem Bluttest)
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Rauchstatus
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Frühere Kataraktoperation
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Frühere Kataraktoperation
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Diagnose von ERM
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Diagnose von ERM
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Bildungsniveau
Zeitfenster: Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate
Bildungsniveau
Erstberatung zum Pflegestandard, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurence Postelmans

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-ERM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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