Prevalens och riskfaktorer för epiretinalt membran hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter
8 juli 2020 uppdaterad av: Laurence Postelmans
Prevalens och riskfaktorer för epiretinalt membran hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter: en prospektiv, tvärsnitts- och jämförande studie
Flera termer har använts för att beskriva epiretinalt membran (ERM): macular pucker, epimacular membran, ytrynkande retinopati, cellofan makulopati och preretinal macular fibros. Det är per definition en fibrocellulär vävnad som finns på den inre ytan av näthinnan. Det är halvgenomskinligt och förökar sig på eller ovanför ytan av det inre begränsande membranet. Det orsakar suddighet och metamorfopsi, medan milda fall ofta är asymtomatiska.
ERM-närvaro kan försämra skärpan och kvaliteten på synen och därmed påverka livskvaliteten. Det finns bevis för att det också har en negativ inverkan på behandlingsalternativen för patienter som lider av makulära störningar. Mer specifikt, när det gäller diabetisk retinopati, verkar ERM ha ett dubbelriktat etiopatogenetiskt samband med dess förlopp och komplikationer.
Syftet med denna studie är att känna till prevalensen av ERM i Bryssels befolkning, riskfaktorerna som predisponerar för ERM-bildning och om diabetespatienter har en signifikant högre prevalens av ERM jämfört med den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som undersökts i allmänna konsultationer eller diabetesscreeningskonsultationer på oftalmologiska avdelningen på CHU Brugmann Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som undersökts i allmänna konsultationer eller diabetesscreeningskonsultationer på oftalmologiska avdelningen på CHU Brugmann Hospital
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Överkänslighet mot tropicamid
- Alla andra makulära patologier än diabetisk makulopati
- Tidigare retinal fotokoagulation
- Före intravitreal injektion
- Tidigare näthinneoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienter med diagnosen diabetes mellitus, typ 1 eller typ 2, 15 år eller äldre
|
Spaltlampan är ett instrument som består av en högintensiv ljuskälla som kan fokuseras för att lysa ett tunt ljusskiva i ögat. Undersökning utförs utan pupillvidgning.
Odilaterad 7-fälts ögonbottenfotografering med Cobra ögonbottenkamera.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segment med spaltlampan.
Två ögonläkare kommer att bedöma ögonbottenfoton och OCT (Spectral domain optical coherence tomography) ramar för att avgöra om en ERM finns eller inte.
Flerfärgsfoto.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segment med spaltlampan.
Spectral domän optisk koherenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhet.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segmentet med spaltlampan. Två ögonläkare kommer att bedöma ögonbottenfoton och OCT-ramar för att avgöra om en ERM finns eller inte.
|
|
Grupp B
Patienter som inte diagnostiserats med diabetes mellitus, 15 år eller äldre
|
Spaltlampan är ett instrument som består av en högintensiv ljuskälla som kan fokuseras för att lysa ett tunt ljusskiva i ögat. Undersökning utförs utan pupillvidgning.
Odilaterad 7-fälts ögonbottenfotografering med Cobra ögonbottenkamera.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segment med spaltlampan.
Två ögonläkare kommer att bedöma ögonbottenfoton och OCT (Spectral domain optical coherence tomography) ramar för att avgöra om en ERM finns eller inte.
Flerfärgsfoto.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segment med spaltlampan.
Spectral domän optisk koherenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhet.
Undersökningen kommer att göras utan pupillvidgning; men vid mycket små pupiller kommer en droppe tropicamid att instilleras, efter observation av främre segmentet med spaltlampan. Två ögonläkare kommer att bedöma ögonbottenfoton och OCT-ramar för att avgöra om en ERM finns eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Ålder
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Kön
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Kön
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Populationsundertyp
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Populationsundertyp: kaukasiska, afrikanska, asiatiska, indiska, amerikanska eller andra
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Diabetestyp (för grupp A)
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Diabetestyp (för grupp A)
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Klassificering av diabetesretinopati
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Klassificering av diabetesretinopati, om den diagnostiseras (enligt klassificeringen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Varaktighet för medicinsk behandling av diabetes
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Varaktighet av medicinsk behandling av diabetes (mätt i månader)
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
HbA1C (glykerat hemoglobin) frekvens
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
HbA1C-frekvens (enligt senaste blodprov)
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Rökstatus
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Rökstatus
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Tidigare operation för grå starr
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Tidigare operation för grå starr
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Diagnos av ERM
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Diagnos av ERM
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Utbildningsnivå
|
Första vårdkonsultationen, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-ERM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .