Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и факторы риска эпиретинальной мембраны у пациентов с диабетом и без него

8 июля 2020 г. обновлено: Laurence Postelmans

Распространенность и факторы риска эпиретинальной мембраны у пациентов с диабетом и без диабета: проспективное перекрестное и сравнительное исследование

Для описания эпиретинальной мембраны (ERM) использовались многочисленные термины: макулярная складка, эпимакулярная мембрана, поверхностно-морщинистая ретинопатия, целлофановая макулопатия и преретинальный макулярный фиброз. Это, по определению, фиброцеллюлярная ткань, расположенная на внутренней поверхности сетчатки. Он полупрозрачный и разрастается на поверхности внутренней пограничной мембраны или над ней. Это вызывает размытость и метаморфопсию, в то время как легкие случаи часто протекают бессимптомно.

Наличие ERM может ухудшить остроту и качество зрения, тем самым влияя на качество жизни. Имеются данные о том, что это также оказывает неблагоприятное влияние на варианты лечения пациентов, страдающих макулярными нарушениями. Более конкретно, что касается диабетической ретинопатии, ERM, по-видимому, имеет двунаправленную этиопатогенетическую связь с ее течением и осложнениями.

Целью этого исследования является узнать распространенность ERM в популяции Брюсселя, факторы риска, предрасполагающие к формированию ERM, а также узнать, имеют ли пациенты с диабетом значительно более высокую распространенность ERM по сравнению с общей популяцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, обследованные на общих консультациях или консультациях по скринингу диабета в офтальмологическом отделении больницы CHU Brugmann.

Описание

Критерии включения:

- Субъекты, обследованные на общих консультациях или консультациях по скринингу диабета в офтальмологическом отделении больницы CHU Brugmann.

Критерий исключения:

  • Женщины беременные или кормящие грудью
  • Повышенная чувствительность к тропикамиду
  • Любая макулярная патология, кроме диабетической макулопатии.
  • Предшествующая фотокоагуляция сетчатки
  • Предварительная интравитреальная инъекция
  • Предшествующая операция на сетчатке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа в возрасте 15 лет и старше.
Устройство: Осмотр с помощью щелевой лампы
Щелевая лампа представляет собой прибор, состоящий из источника света высокой интенсивности, который можно сфокусировать, чтобы направить в глаз тонкий слой света. Обследование проводится без расширения зрачка.
Устройство: Цветная фотография глазного дна в 7 полях без расширения
Цветная фотография глазного дна в 7 полях без расширения с помощью фундус-камеры Cobra. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков закапывают одну каплю тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы. Два офтальмолога будут оценивать фотографии глазного дна и кадры ОКТ (оптической когерентной томографии в спектральной области), чтобы определить, присутствует ли ERM.
Устройство: Цветное сканирование
Многоцветное фото. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков закапывают одну каплю тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы.
Устройство: Оптическая когерентная томография в спектральной области
Спектральная оптическая когерентная томография (ОКТ) с устройством Heidelberg Retina Tomography. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков будет закапана одна капля тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы. Два офтальмолога оценят фотографии глазного дна и кадры ОКТ, чтобы определить, присутствует ли ERM.
Группа Б
Пациенты без диагностированного сахарного диабета в возрасте 15 лет и старше
Устройство: Осмотр с помощью щелевой лампы
Щелевая лампа представляет собой прибор, состоящий из источника света высокой интенсивности, который можно сфокусировать, чтобы направить в глаз тонкий слой света. Обследование проводится без расширения зрачка.
Устройство: Цветная фотография глазного дна в 7 полях без расширения
Цветная фотография глазного дна в 7 полях без расширения с помощью фундус-камеры Cobra. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков закапывают одну каплю тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы. Два офтальмолога будут оценивать фотографии глазного дна и кадры ОКТ (оптической когерентной томографии в спектральной области), чтобы определить, присутствует ли ERM.
Устройство: Цветное сканирование
Многоцветное фото. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков закапывают одну каплю тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы.
Устройство: Оптическая когерентная томография в спектральной области
Спектральная оптическая когерентная томография (ОКТ) с устройством Heidelberg Retina Tomography. Обследование будет проводиться без расширения зрачка; но в случае очень маленьких зрачков будет закапана одна капля тропикамида после осмотра переднего сегмента с помощью щелевой лампы. Два офтальмолога оценят фотографии глазного дна и кадры ОКТ, чтобы определить, присутствует ли ERM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Возраст
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Пол
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Пол
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Подтип населения
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Подтип населения: кавказец, африканец, азиат, индиец, американец или другой
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Тип диабета (для группы А)
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Тип диабета (для группы А)
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Классификация диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Классификация диабетической ретинопатии, если она диагностирована (в соответствии с классификацией Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS))
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Длительность медикаментозного лечения сахарного диабета
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Продолжительность медикаментозного лечения диабета (измеряется в месяцах)
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Уровень HbA1C (гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Уровень HbA1C (по данным недавнего анализа крови)
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Статус курения
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Предыдущая операция по удалению катаракты
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Предыдущая операция по удалению катаракты
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Диагностика ЭРМ
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Диагностика ЭРМ
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Уровень образования
Временное ограничение: Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев
Уровень образования
Консультация по первому стандарту ухода, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laurence Postelmans

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-ERM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осмотр с помощью щелевой лампы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться