Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og risikofaktorer for epiretinal membran hos diabetes- og ikke-diabetespatienter

8. juli 2020 opdateret af: Laurence Postelmans

Prævalens og risikofaktorer for epiretinal membran hos diabetiske og ikke-diabetespatienter: en prospektiv, tværsnits- og sammenlignende undersøgelse

Adskillige udtryk er blevet brugt til at beskrive epiretinal membran (ERM): makulær rynke, epimakulær membran, overflade-rynkende retinopati, cellofan makulopati og præretinal makulær fibrose. Det er per definition et fibrocellulært væv, der findes på den indre overflade af nethinden. Den er semi-gennemskinnelig og formerer sig på eller over overfladen af ​​den indre begrænsende membran. Det forårsager sløring og metamorfopsi, mens milde tilfælde ofte er asymptomatiske.

ERM-tilstedeværelse kan forringe skarpheden og kvaliteten af ​​synet og dermed påvirke livskvaliteten. Der er tegn på, at det også har en negativ indvirkning på behandlingsmulighederne for patienter, der lider af makulære lidelser. Mere specifikt, hvad angår diabetisk retinopati, synes ERM at have et tovejs etiopatogenetisk forhold med dets forløb og komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at kende forekomsten af ​​ERM i Bruxelles-befolkningen, de risikofaktorer, der disponerer for ERM-dannelse, og om diabetespatienter har en signifikant højere forekomst af ERM sammenlignet med den generelle befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner undersøgt i generel eller diabetes screeningskonsultationer på øjenafdelingen på CHU Brugmann Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner undersøgt i generel eller diabetes screeningskonsultationer på Oftalmologisk Afdeling på CHU Brugmann Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende
  • Overfølsomhed over for tropicamid
  • Enhver makulær patologi bortset fra diabetisk makulopati
  • Forudgående retinal fotokoagulation
  • Forudgående intravitreal injektion
  • Tidligere nethindeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus, type 1 eller type 2, i alderen 15 år eller ældre
Spaltelampen er et instrument, der består af en lyskilde med høj intensitet, der kan fokuseres for at skinne et tyndt lysark ind i øjet. Undersøgelse udføres uden pupiludvidelse.
Uudvidet 7-felts farvefundusfotografering med Cobra funduskamera. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for at afgøre, om en ERM er til stede eller ej.
Flerfarvet foto. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
Spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhed. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller vil der blive inddryppet en dråbe tropicamid efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer for at afgøre, om der er en ERM til stede.
Gruppe B
Patienter, der ikke er diagnosticeret med diabetes mellitus, i alderen 15 år eller ældre
Spaltelampen er et instrument, der består af en lyskilde med høj intensitet, der kan fokuseres for at skinne et tyndt lysark ind i øjet. Undersøgelse udføres uden pupiludvidelse.
Uudvidet 7-felts farvefundusfotografering med Cobra funduskamera. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for at afgøre, om en ERM er til stede eller ej.
Flerfarvet foto. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
Spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhed. Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller vil der blive inddryppet en dråbe tropicamid efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer for at afgøre, om der er en ERM til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Alder
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Køn
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Køn
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Populationsundertype
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Befolkningsundertype: Kaukasisk, afrikansk, asiatisk, indisk, amerikansk eller anden
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Diabetes type (til gruppe A)
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Diabetes type (til gruppe A)
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Klassificering af diabetisk retinopati
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Klassificering af diabetisk retinopati, hvis diagnosticeret (i henhold til klassifikationen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Varighed af medicinsk behandling af diabetes
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Varighed af medicinsk behandling af diabetes (målt i måneder)
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
HbA1C (glykeret hæmoglobin) rate
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
HbA1C rate (ifølge nylige blodprøver)
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Rygestatus
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Tidligere operation for grå stær
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Tidligere operation for grå stær
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Diagnose af ERM
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Diagnose af ERM
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
Uddannelsesniveau
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-ERM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Spaltelampe undersøgelse

3
Abonner