- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03362580
Prævalens og risikofaktorer for epiretinal membran hos diabetes- og ikke-diabetespatienter
Prævalens og risikofaktorer for epiretinal membran hos diabetiske og ikke-diabetespatienter: en prospektiv, tværsnits- og sammenlignende undersøgelse
Adskillige udtryk er blevet brugt til at beskrive epiretinal membran (ERM): makulær rynke, epimakulær membran, overflade-rynkende retinopati, cellofan makulopati og præretinal makulær fibrose. Det er per definition et fibrocellulært væv, der findes på den indre overflade af nethinden. Den er semi-gennemskinnelig og formerer sig på eller over overfladen af den indre begrænsende membran. Det forårsager sløring og metamorfopsi, mens milde tilfælde ofte er asymptomatiske.
ERM-tilstedeværelse kan forringe skarpheden og kvaliteten af synet og dermed påvirke livskvaliteten. Der er tegn på, at det også har en negativ indvirkning på behandlingsmulighederne for patienter, der lider af makulære lidelser. Mere specifikt, hvad angår diabetisk retinopati, synes ERM at have et tovejs etiopatogenetisk forhold med dets forløb og komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at kende forekomsten af ERM i Bruxelles-befolkningen, de risikofaktorer, der disponerer for ERM-dannelse, og om diabetespatienter har en signifikant højere forekomst af ERM sammenlignet med den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner undersøgt i generel eller diabetes screeningskonsultationer på Oftalmologisk Afdeling på CHU Brugmann Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide eller ammende
- Overfølsomhed over for tropicamid
- Enhver makulær patologi bortset fra diabetisk makulopati
- Forudgående retinal fotokoagulation
- Forudgående intravitreal injektion
- Tidligere nethindeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus, type 1 eller type 2, i alderen 15 år eller ældre
|
Spaltelampen er et instrument, der består af en lyskilde med høj intensitet, der kan fokuseres for at skinne et tyndt lysark ind i øjet. Undersøgelse udføres uden pupiludvidelse.
Uudvidet 7-felts farvefundusfotografering med Cobra funduskamera.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for at afgøre, om en ERM er til stede eller ej.
Flerfarvet foto.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
Spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhed.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller vil der blive inddryppet en dråbe tropicamid efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer for at afgøre, om der er en ERM til stede.
|
Gruppe B
Patienter, der ikke er diagnosticeret med diabetes mellitus, i alderen 15 år eller ældre
|
Spaltelampen er et instrument, der består af en lyskilde med høj intensitet, der kan fokuseres for at skinne et tyndt lysark ind i øjet. Undersøgelse udføres uden pupiludvidelse.
Uudvidet 7-felts farvefundusfotografering med Cobra funduskamera.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer (Spectral domain optical coherence tomography) for at afgøre, om en ERM er til stede eller ej.
Flerfarvet foto.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller inddryppes en dråbe tropicamid, efter observation af forreste segment med spaltelampen.
Spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT) med Heidelberg Retina Tomography-enhed.
Undersøgelsen vil foregå uden pupiludvidelse; men i tilfælde af meget små pupiller vil der blive inddryppet en dråbe tropicamid efter observation af forreste segment med spaltelampen. To øjenlæger vil vurdere fundusfotos og OCT-rammer for at afgøre, om der er en ERM til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Alder
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Køn
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Køn
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Populationsundertype
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Befolkningsundertype: Kaukasisk, afrikansk, asiatisk, indisk, amerikansk eller anden
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Diabetes type (til gruppe A)
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Diabetes type (til gruppe A)
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Klassificering af diabetisk retinopati
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Klassificering af diabetisk retinopati, hvis diagnosticeret (i henhold til klassifikationen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS))
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Varighed af medicinsk behandling af diabetes
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Varighed af medicinsk behandling af diabetes (målt i måneder)
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
HbA1C (glykeret hæmoglobin) rate
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
HbA1C rate (ifølge nylige blodprøver)
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Rygestatus
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Rygestatus
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Tidligere operation for grå stær
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Tidligere operation for grå stær
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Diagnose af ERM
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Diagnose af ERM
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Uddannelsesniveau
|
Første standardbehandlingskonsultation, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-ERM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEpiretinal membranForenede Stater
Kliniske forsøg med Spaltelampe undersøgelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisCanada
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Stallergenes GreerSyneos HealthAfsluttetHusstøvmideallergisk rhinitisCanada
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stallergenes GreerAfsluttetAstma | HusstøvmideallergiFrankrig