Prevalencia y factores de riesgo de la membrana epirretiniana en pacientes diabéticos y no diabéticos
8 de julio de 2020 actualizado por: Laurence Postelmans
Prevalencia y factores de riesgo de la membrana epirretiniana en pacientes diabéticos y no diabéticos: estudio prospectivo, transversal y comparativo
Se han utilizado numerosos términos para describir la membrana epirretiniana (ERM): fruncimiento macular, membrana epimacular, retinopatía de arrugas superficiales, maculopatía de celofán y fibrosis macular prerretiniana. Es, por definición, un tejido fibrocelular que se encuentra en la superficie interna de la retina. Es semitranslúcido y prolifera sobre o por encima de la superficie de la membrana limitante interna. Causa visión borrosa y metamorfopsia, mientras que los casos leves suelen ser asintomáticos.
La presencia de ERM puede degradar la agudeza y la calidad de la visión, afectando así la calidad de vida. Existe evidencia de que también tiene un impacto adverso en las opciones de tratamiento para los pacientes que padecen trastornos maculares. Más concretamente, respecto a la retinopatía diabética, la MER parece tener una relación etiopatogenética bidireccional con su curso y complicaciones.
El objetivo de este estudio es conocer la prevalencia de MER en la población de Bruselas, los factores de riesgo que predisponen a la formación de MER y si los pacientes diabéticos tienen una prevalencia significativamente mayor de MER en comparación con la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos examinados en las consultas generales o de cribado de diabetes del Departamento de Oftalmología del Hospital CHU Brugmann
Descripción
Criterios de inclusión:
-Sujetos examinados en las consultas generales o de cribado de diabetes del Departamento de Oftalmología del Hospital CHU Brugmann
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Hipersensibilidad a la tropicamida
- Cualquier patología macular distinta de la maculopatía diabética
- Fotocoagulación retiniana previa
- Inyección intravítrea previa
- Cirugía de retina previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, tipo 1 o tipo 2, de 15 años o más
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La lámpara de hendidura es un instrumento que consta de una fuente de luz de alta intensidad que se puede enfocar para hacer brillar una delgada lámina de luz en el ojo. El examen se realiza sin dilatación de la pupila.
Fotografía de fondo de ojo en color de 7 campos sin dilatación con cámara de fondo de ojo Cobra.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con la lámpara de hendidura.
Dos oftalmólogos evaluarán las fotos del fondo de ojo y los marcos de OCT (Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) para determinar si hay o no un ERM presente.
Foto multicolor.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con la lámpara de hendidura.
Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral con dispositivo Heidelberg Retina Tomography.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con lámpara de hendidura. Dos oftalmólogos evaluarán fotos de fondo de ojo y marcos de OCT, para determinar si existe o no una MER.
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Grupo B
Pacientes sin diagnóstico de diabetes mellitus, de 15 años o más
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La lámpara de hendidura es un instrumento que consta de una fuente de luz de alta intensidad que se puede enfocar para hacer brillar una delgada lámina de luz en el ojo. El examen se realiza sin dilatación de la pupila.
Fotografía de fondo de ojo en color de 7 campos sin dilatación con cámara de fondo de ojo Cobra.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con la lámpara de hendidura.
Dos oftalmólogos evaluarán las fotos del fondo de ojo y los marcos de OCT (Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) para determinar si hay o no un ERM presente.
Foto multicolor.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con la lámpara de hendidura.
Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral con dispositivo Heidelberg Retina Tomography.
El examen se realizará sin dilatación pupilar; pero en caso de pupilas muy pequeñas se instilará una gota de tropicamida, previa observación del segmento anterior con lámpara de hendidura. Dos oftalmólogos evaluarán fotos de fondo de ojo y marcos de OCT, para determinar si existe o no una MER.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Años
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Género
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Género
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Subtipo de población
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Subtipo de población: caucásico, africano, asiático, indio, estadounidense u otro
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tipo de diabetes (para el grupo A)
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tipo de diabetes (para el grupo A)
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Clasificación de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Clasificación de la retinopatía diabética, si se diagnostica (según la clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS))
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Duración del tratamiento médico de la diabetes
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Duración del tratamiento médico de la diabetes (medido en meses)
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tasa de HbA1C (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tasa de HbA1C (según análisis de sangre reciente)
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Tabaquismo
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Cirugía de cataratas previa
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Cirugía de cataratas previa
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Diagnóstico de ERM
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Diagnóstico de ERM
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Nivel educacional
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Primera consulta estándar de atención, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Postelmans, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-ERM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen con lámpara de hendidura
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