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난소암에 대한 조작된 면역 이펙터

2019년 9월 18일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

EIE(Engineered Immune Effector)에 기반한 난소암의 개입

이것은 여성의 난소암 특이적 세포독성 림프구(OC-CTL)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, I/II상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 난소 내부 또는 위에 형성되는 암입니다. 대부분의 난소암은 난소의 상피(외부 안감)에서 발생합니다. 2015년에는 120만 명의 여성에게서 발견되었으며 전 세계적으로 161,100명이 사망한 것으로 보고되었습니다. 여성들 사이에서 7번째로 흔한 암이며 암으로 인한 사망의 8번째로 흔한 원인입니다. 난소암 치료는 수술, 화학요법, 면역요법 및 경우에 따라 방사선요법으로 구성됩니다. 치료의 종류는 난소암의 유형, 병기 및 등급, 환자의 전반적인 건강 상태를 포함한 많은 요인에 따라 달라집니다.

특정 바이러스 항원에 반응하는 세포독성 T 림프구(CTL)를 사용한 입양 면역 요법이 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여기에서 조사관은 환자에게 난소암 특이적 세포독성 T 림프구의 다중 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510415
        • 모병
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qichun Cai, MD
          • 전화번호: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
  2. 10세 이상의 연령.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  5. 조직학적으로 확인되고 문서화된 고위험 국제 산부인과 연맹(FIGO): II-IV기.
  6. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임을 합니다.

  7. 초기 조혈 재구성

    • 호중구(ANC) ≥ 1,000/mm^3;
    • 혈소판(PLT) ≥ 100,000/mm^3.

  8. 적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄)

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN;
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • 혈청 빌리루빈. 2.0은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다.
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 음성이었다.

제외 기준:

  1. 악성 가능성이 낮은 난소 종양 환자(즉, 경계성 종양);
  2. 복수천자 또는 최근 수술 절차(이전, 현재 또는 계획된 치료)로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.
  3. 입양 T 세포 요법의 이전 치료.
  4. 다른 연구 약물로 현재 또는 최근 치료(0일 전 28일 기간 내)
  5. 0일 전 2일 이내의 경미한 수술 절차(화학요법 투여를 위한 중심 정맥 접근 장치 배치, 종양 생검, 바늘 흡인 포함).
  6. 임신 또는 수유중인 여성.

  7. 부적절한 골수 기능

    • 절대 호중구 수 < 1,000/mm^3;
    • 혈소판 수 < 100,000/mm^3;
    • Hb < 9g/dL.

  8. 부적절한 간 및 신장 기능

    • 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
    • AST & ALT > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN);
    • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl(>177μmol/L);
    • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 < 2+여야 합니다. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 < 1g의 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
  9. i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 스크리닝 중 항생제.
  10. HCV(HCV 항체 양성), HBV(HBsAg 양성) 및 HIV(HIV 항체 양성)에 감염된 피험자, Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OC-CTL
자가 난소암 특이 세포독성 림프구
생물학적: OC-CTL
1x10^5~4x10^6 CTLs/kg에 대해 IV, 복강 또는 종양 주사를 통해 매주 1회 2~4회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 버전 4.0 표준을 사용하는 환자에서 OC-CTL의 안전성
기간: 6 개월
생리학적 파라미터(사이토카인 반응, 발열, 증상 측정)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효과
기간: 일년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)과 같은 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
일년
체외에서 OC-CTL의 기능 분석
기간: 4 주
시험관 내 OC-CTL의 특이성은 ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay)에 의해 분석될 것이다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 연구 책임자: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • 연구 책임자: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-17018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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