Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruerte immuneffekter mot eggstokkreft

21. august 2026 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervensjon av eggstokkreft basert på manipulerte immuneffekter (EIEs)

Dette er en enkeltarms, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ovariekreftspesifikke cytotoksiske lymfocytter (OC-CTL) hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er en kreft som dannes i eller på en eggstokk. Flertallet av eggstokkreft oppstår fra epitelet (den ytre slimhinnen) av eggstokken. I 2015 ble det rapportert funnet hos 1,2 millioner kvinner og resulterte i 161 100 dødsfall over hele verden. Blant kvinner er det den syvende vanligste kreftsykdommen og den åttende vanligste dødsårsaken av kreft. Behandling for eggstokkreft består av kirurgi, kjemoterapi, immunterapi og noen ganger strålebehandling. Typen behandling avhenger av mange faktorer, inkludert typen eggstokkreft, dens stadium og grad, samt den generelle helsen til pasienten.

Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) som er reaktive med spesifikke virale antigener, har vist seg å være effektiv. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av flere infusjoner av eggstokkreftspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Alder eldre enn 10 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  5. Histologisk bekreftet og dokumentert høyrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage II-IV.
  6. Ikke gravid, og på passende prevensjon hvis i fertil alder.

  7. Innledende hematopoetisk rekonstitusjon med

    • nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm^3;
    • blodplate (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  8. Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med

    • serumkreatinin ≤ 2×ULN;
    • serumbilirubin ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubin. 2.0 er akseptabelt ved kjent Gilberts syndrom.
  9. Testene for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV) var negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med eggstoksvulster med lavt malignt potensiale (dvs. borderline svulster);
  2. Pasienter med tegn på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre (tidligere, nåværende eller planlagt behandling).
  3. Tidligere behandling av adoptiv T-celleterapi.
  4. Nåværende eller nylig behandling (innen 28 dager før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel
  5. Mindre kirurgiske prosedyrer innen 2 dager før dag 0 (inkludert plassering av sentral venøs tilgangsenhet for kjemoterapiadministrasjon, tumorbiopsier, nålespirasjoner).
  6. Drektige eller ammende kvinner.

  7. Utilstrekkelig benmargsfunksjon med

    • absolutt nøytrofiltall < 1000/mm^3;
    • blodplateantall < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med

    • serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN;
    • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser);
    • alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN;
    • serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • urin peilestav for proteinuria bør være < 2+. Pasienter med ≥ 2+ proteinuri på peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå 24 timers urinsamling og må demonstrere < 1 g protein/24 timer.
  9. Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika under screening.
  10. Person infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv) og HIV (HIV-antistoffpositiv), Treponema pallidum-antistoffpositiv eller TB-kulturpositiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OC-CTL-er
Autologe ovariekreftspesifikke cytotoksiske lymfocytter
Biologisk: OC-CTL-er
2 til 4 infusjoner, en gang i uken, for 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, bukhule eller tumorinjeksjon hver gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for OC-CTL hos pasienter som bruker CTCAE versjon 4.0 standard for å evaluere nivået av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Fysiologisk parameter (måling av cytokinrespons, feber, symptomer)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
1 år
Funksjonelle analyser av OC-CTLer in vitro
Tidsramme: 4 uker
Spesifisiteten til OC-CTL-er in vitro vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere