Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellut immuunitehoaineet munasarjasyöpää vastaan

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Munasarjasyövän interventio, joka perustuu teknisiin immuuniefektoreihin (EIE)

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan munasarjasyöpäspesifisten sytotoksisten lymfosyyttien (OC-CTL) turvallisuutta ja tehoa naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on syöpä, joka muodostuu munasarjassa tai munasarjassa. Suurin osa munasarjasyövistä syntyy munasarjan epiteelistä (ulkokalvosta). Vuonna 2015 se havaittiin 1,2 miljoonalta naiselta, ja se johti 161 100 kuolemaan maailmanlaajuisesti. Naisten keskuudessa se on seitsemänneksi yleisin syöpä ja kahdeksanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Munasarjasyövän hoito koostuu leikkauksesta, kemoterapiasta, immunoterapiasta ja joskus sädehoidosta. Hoidon tyyppi riippuu monista tekijöistä, kuten munasarjasyövän tyypistä, sen vaiheesta ja asteesta sekä potilaan yleisestä terveydentilasta.

Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL:illä), jotka reagoivat spesifisten virusantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan useiden munasarjasyöpäspesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510415
        • Rekrytointi
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qichun Cai, MD
          • Puhelinnumero: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Ikä yli 10 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
  5. Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu korkean riskin kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO): Vaihe II-IV.
  6. Ei raskaana, ja asianmukainen ehkäisy, jos olet hedelmällisessä iässä.

  7. Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen

    • neutrofiilit (ANC) > 1 000/mm^3;
    • verihiutale (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  8. Oikeat munuaisten ja maksan toiminnot (ULN tarkoittaa "normaalin alueen ylärajaa").

    • seerumin kreatiniini < 2 × ULN;
    • seerumin bilirubiini < 2 × ULN;
    • AST/ALT < 2 × ULN;
    • ALKP < 5 × ULN;
    • seerumin bilirubiini. 2.0 on hyväksyttävä tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
  9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti C -virus (HCV) testit olivat negatiiviset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähän pahanlaatuisia potentiaalisia munasarjakasvaimia (esim. rajatuumorit);
  2. Potilaat, joilla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitä paracenteesi tai äskettäinen kirurginen toimenpide (aiempi, nykyinen tai suunniteltu hoito).
  3. Aiempi adoptiivisen T-soluhoidon hoito.
  4. Nykyinen tai äskettäinen hoito (28 päivän aikana ennen päivää 0) toisella tutkimuslääkkeellä
  5. Pienet kirurgiset toimenpiteet 2 päivän sisällä ennen päivää 0 (mukaan lukien keskuslaskimolaitteen asettaminen kemoterapiaa varten, kasvainbiopsiat, neulan aspiraatiot).
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  7. Riittämätön luuytimen toiminta

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm^3;
    • verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta

    • seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x ULN;
    • AST & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
    • alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN;
    • seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • Virtsan mittatikun proteiiniurian tulee olla < 2+. Potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa < 1 g proteiinia/24 tuntia.
  9. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit seulonnan aikana.
  10. Kohde, jolla on HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV (HBsAg-positiivinen) ja HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen), Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai TB-viljelypositiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC-CTL:t
Autologiset munasarjasyöpäspesifiset sytotoksiset lymfosyytit
Biologinen: OC-CTL:t
2-4 infuusiota kerran viikossa, 1x10^5~4x10^6 CTL:ää/kg suonensisäisesti, vatsaonteloon tai kasvaininjektioon joka kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OC-CTL:ien turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 standardia haittatapahtumien tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fysiologinen parametri (sytokiinivasteen, kuumeen, oireiden mittaaminen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vaste, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
1 vuosi
OC-CTL:ien toiminnalliset analyysit in vitro
Aikaikkuna: 4 viikkoa
OC-CTL:ien spesifisyys in vitro analysoidaan entsyymikytketyllä immunospotmäärityksellä (ELISPOT).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset OC-CTL:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa