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Effettori immunitari ingegnerizzati contro il cancro ovarico

18 settembre 2019 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervento del cancro ovarico basato su effettori immunitari ingegnerizzati (EIE)

Si tratta di uno studio di fase I/II a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei linfociti citotossici specifici del carcinoma ovarico (OC-CTL) nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è un cancro che si forma in o su un'ovaia. La maggior parte dei tumori ovarici deriva dall'epitelio (rivestimento esterno) dell'ovaio. Nel 2015 è stato segnalato che è stato trovato in 1,2 milioni di donne e ha provocato 161.100 morti in tutto il mondo. Tra le donne è il settimo tumore più comune e l'ottava causa di morte per cancro. Il trattamento per il cancro ovarico consiste in chirurgia, chemioterapia, immunoterapia e talvolta radioterapia. Il tipo di trattamento dipende da molti fattori, tra cui il tipo di carcinoma ovarico, il suo stadio e grado, nonché lo stato di salute generale della paziente.

L'immunoterapia adottiva con linfociti T citotossici (CTL) reattivi con specifici antigeni virali si è dimostrata efficace. Qui, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di infusioni multiple di linfociti T citotossici specifici del cancro ovarico nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510415
        • Reclutamento
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qichun Cai, MD
          • Numero di telefono: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età superiore a 10 anni.
  3. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  5. Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) ad alto rischio istologicamente confermata e documentata: stadio II-IV.
  6. Non incinta e sotto controllo delle nascite appropriato se in età fertile.

  7. Ricostituzione ematopoietica iniziale con

    • neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • piastrine (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  8. Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale") con

    • creatinina sierica ≤ 2×ULN;
    • bilirubina sierica ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×LSN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • bilirubina sierica. 2.0 è accettabile nel contesto della nota sindrome di Gilbert.
  9. I test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del virus dell'epatite C (HCV) sono risultati negativi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline);
  2. Pazienti con evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o procedura chirurgica recente (trattamento precedente, in corso o pianificato).
  3. Precedente trattamento della terapia con cellule T adottive.
  4. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del giorno 0) con un altro farmaco sperimentale
  5. Interventi chirurgici minori entro 2 giorni prima del giorno 0 (incluso posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di chemioterapia, biopsie tumorali, aspirazioni con ago).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

  7. Funzione inadeguata del midollo osseo con

    • conta assoluta dei neutrofili < 1.000/mm^3;
    • conta piastrinica < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Funzionalità epatica e renale inadeguata con

    • bilirubina sierica (totale) > 1,5 x ULN;
    • AST e ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche);
    • fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN;
    • creatinina sierica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • il dipstick urinario per l'uria proteica deve essere < 2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < 1 g di proteine/24 ore.
  9. Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici durante lo screening.
  10. Soggetto infetto da HCV (anticorpo HCV positivo), HBV (HBsAg positivo) e HIV (anticorpo HIV positivo), anticorpo Treponema pallidum positivo o coltura TB positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OC-CTL
Linfociti citotossici specifici del carcinoma ovarico autologo
Biologico: OC-CTL
Da 2 a 4 infusioni, una volta alla settimana, per 1x10^5~4x10^6 CTL/kg tramite IV, cavità addominale o iniezione tumorale ogni volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli OC-CTL nei pazienti che utilizzano lo standard CTCAE versione 4.0 per valutare il livello di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro fisiologico (misurazione della risposta delle citochine, febbre, sintomi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta obiettiva, come la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) saranno valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno
Analisi funzionali di OC-CTL in vitro
Lasso di tempo: 4 settimane
La specificità degli OC-CTL in vitro sarà analizzata mediante saggio immunospot legato all'enzima (ELISPOT).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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