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卵巣癌に対する遺伝子操作された免疫エフェクター

2019年9月18日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

遺伝子操作された免疫エフェクター (EIE) に基づく卵巣癌の介入

これは、女性における卵巣がん特異的細胞傷害性リンパ球 (OC-CTL) の安全性と有効性を評価するための単群非盲検第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がんは、卵巣の中または上に発生するがんです。 卵巣がんの大部分は、卵巣の上皮 (外層) から発生します。 2015 年には、120 万人の女性で発見され、世界中で 161,100 人が死亡したと報告されました。 女性の間では、それは 7 番目に多い癌であり、癌による死亡の 8 番目に多い原因です。 卵巣がんの治療は、手術、化学療法、免疫療法、場合によっては放射線療法で構成されます。 治療の種類は、卵巣がんの種類、病期とグレード、患者の一般的な健康状態など、多くの要因によって異なります。

特定のウイルス抗原と反応する細胞障害性 T リンパ球 (Ctl) による養子免疫療法は、効果的であることが証明されています。 ここで、研究者は、患者における卵巣癌特異的細胞傷害性 T リンパ球の複数回注入の安全性と有効性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510415
        • 募集
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Qichun Cai, MD
          • 電話番号：86-13802830754
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
  2. 年齢は10歳以上。
  3. -0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PS。
  4. -予想生存期間は12週間以上。
  5. 組織学的に確認され、文書化された高リスクの国際婦人科産科連合 (FIGO): ステージ II-IV。
  6. 妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は適切な避妊を受けている。

  7. による初期造血再構成

    • 好中球 (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
    • 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mm^3。

  8. 適切な腎機能と肝機能（ULNは「正常範囲の上限」を意味します）

    • -血清クレアチニン≤2×ULN;
    • -血清ビリルビン≤2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP≦5×ULN;
    • 血清ビリルビン。 2.0 は、既知のギルバート症候群の状況では許容されます。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査は陰性でした。

除外基準:

  1. 悪性度の低い卵巣腫瘍の患者（すなわち、 境界腫瘍);
  2. -穿刺または最近の外科的処置（以前、現在、または計画された治療）によって説明されない腹部自由空気の証拠がある患者。
  3. -養子T細胞療法の以前の治療。
  4. -別の治験薬による現在または最近の治療（0日目より前の28日間）
  5. 0日目の前2日以内の軽微な外科的処置（化学療法投与のための中心静脈アクセス装置の配置、腫瘍生検、針吸引を含む）。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

  7. 不十分な骨髄機能

    • 絶対好中球数 < 1,000/mm^3;
    • 血小板数 < 100,000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL。

  8. 不十分な肝機能と腎機能

    • 血清（総）ビリルビン> 1.5 x ULN;
    • AST & ALT > 2.5 x ULN (肝転移のある患者では > 5 x ULN);
    • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN;
    • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（> 177μmol/ L）;
    • タンパク尿の尿ディップスティックは < 2+ でなければなりません。 ベースラインの尿検査でタンパク尿が 2+ 以上の患者は、24 時間尿を採取し、24 時間あたり 1 g 未満のタンパクを示さなければなりません。
  9. 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 スクリーニング中の抗生物質。
  10. -HCV（HCV抗体陽性）、HBV（HBsAg陽性）、およびHIV（HIV抗体陽性）に感染している被験者、梅毒トレポネマ抗体陽性またはTB培養陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OC-CTL
自家卵巣癌特異的細胞障害性リンパ球
生物学的：OC-CTL
1x10^5~4x10^6 CTLs/kgを週1回、2回から4回、IV、腹腔または腫瘍への注射で毎回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 標準を使用して有害事象のレベルを評価する患者における OC-CTL の安全性
時間枠：6ヵ月
生理的パラメータ（サイトカイン反応、発熱、症状の測定）
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍効果
時間枠：1年
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）などの客観的奏効は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準によって評価されます。
1年
In vitroでのOC-CTLの機能解析
時間枠：4週間
インビトロでのＯＣ－ＣＴＬの特異性は、酵素結合免疫スポットアッセイ（ＥＬＩＳＰＯＴ）によって分析される。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Qichun Cai, MD、Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • スタディディレクター：Xun Lai, MD、Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-17018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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