抗卵巢癌的工程免疫效应器
2026年8月21日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
基于工程免疫效应器 (EIEs) 的卵巢癌干预
这是一项单组、开放标签的 I/II 期试验,旨在评估女性卵巢癌特异性细胞毒性淋巴细胞 (OC-CTL) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
卵巢癌是在卵巢内或卵巢上形成的癌症。 大多数卵巢癌起源于卵巢的上皮细胞(外层)。 2015 年,据报道在 120 万名女性中发现了这种疾病,并导致全球 161,100 人死亡。 在女性中,它是第七大常见癌症,也是癌症死亡的第八大常见原因。 卵巢癌的治疗包括手术、化学疗法、免疫疗法,有时还包括放射疗法。 治疗的种类取决于许多因素,包括卵巢癌的类型、分期和等级,以及患者的总体健康状况。
使用与特定病毒抗原反应的细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的过继性免疫疗法已被证明是有效的。 在这里,研究人员旨在评估多次输注卵巢癌特异性细胞毒性 T 淋巴细胞对患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在任何特定于研究的程序之前获得的书面知情同意书。
- 年龄大于 10 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 或 1。
- 预期生存期≥ 12 周。
- 经组织学证实和记录的高风险国际妇产科联合会 (FIGO):II-IV 期。
- 未怀孕,如果有生育能力,则采取适当的避孕措施。
初始造血重建
- 中性粒细胞 (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
- 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mm^3。
适当的肾脏和肝脏功能(ULN 表示“正常范围的上限”)
- 血清肌酐≤2×ULN;
- 血清胆红素≤2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP≤5×ULN;
- 血清胆红素。 2.0 在已知吉尔伯特综合症的情况下是可以接受的。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)和丙型肝炎病毒(HCV)检测均为阴性。
排除标准:
- 具有低恶性潜能的卵巢肿瘤患者(即 交界性肿瘤);
- 有腹部游离气体证据的患者,不能用穿刺术或最近的外科手术(既往、当前或计划治疗)来解释。
- 既往接受过继性 T 细胞疗法。
- 当前或近期(在第 0 天之前的 28 天内)使用另一种研究药物进行治疗
- 第 0 天之前 2 天内进行的小手术(包括用于化疗给药的中央静脉通路装置放置、肿瘤活检、针吸)。
- 怀孕或哺乳期的女性。
骨髓功能不足
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,000/mm^3;
- 血小板计数 < 100,000/mm^3;
- 血红蛋白 < 9 克/分升。
肝肾功能不足
- 血清(总)胆红素 > 1.5 x ULN;
- AST & ALT > 2.5 x ULN(肝转移患者 > 5 x ULN);
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN;
- 血清肌酐 >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- 用于蛋白尿的尿液试纸应 < 2+。 基线试纸尿液分析蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集,并且必须证明 < 1 g 蛋白质/24 小时。
- 需要静脉注射的严重活动性感染 筛选期间的抗生素。
- 受试者感染HCV(HCV抗体阳性)、HBV(HBsAg阳性)、HIV(HIV抗体阳性)、梅毒螺旋体抗体阳性或结核培养阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:OC-CTLs
自体卵巢癌特异性细胞毒性淋巴细胞
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2至4次输注,每周一次,每次1x10^5~4x10^6 CTLs/kg通过IV、腹腔或肿瘤注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OC-CTLs在使用CTCAE 4.0版标准评估不良事件水平的患者中的安全性
大体时间:6个月
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生理参数(测量细胞因子反应、发热、症状)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤作用
大体时间:1年
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客观反应,如完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)将通过实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1标准进行评估。
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1年
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体外 OC-CTL 的功能分析
大体时间:4周
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体外 OC-CTL 的特异性将通过酶联免疫斑点测定 (ELISPOT) 进行分析。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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