Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konstruierte Immuneffektoren gegen Eierstockkrebs

18. September 2019 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention bei Eierstockkrebs basierend auf technisch hergestellten Immuneffektoren (EIEs)

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eierstockkrebs-spezifischen zytotoxischen Lymphozyten (OC-CTLs) bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist ein Krebs, der sich in oder an einem Eierstock bildet. Die Mehrzahl der Eierstockkrebsarten entsteht aus dem Epithel (der äußeren Auskleidung) der Eierstöcke. Im Jahr 2015 wurde berichtet, dass es bei 1,2 Millionen Frauen gefunden wurde und weltweit zu 161.100 Todesfällen führte. Bei Frauen ist es die siebthäufigste Krebsart und die achthäufigste Krebstodesursache. Die Behandlung von Eierstockkrebs besteht aus Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und manchmal Strahlentherapie. Die Art der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab, darunter die Art des Eierstockkrebses, sein Stadium und Grad sowie der allgemeine Gesundheitszustand der Patientin.

Die adoptive Immuntherapie mit zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs), die mit spezifischen viralen Antigenen reagieren, hat sich als wirksam erwiesen. Hier zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Infusionen von Ovarialkrebs-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten bei Patientinnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510415
        • Rekrutierung
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Cai, MD
          • Telefonnummer: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
  2. Alter älter als 10 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  5. Histologisch bestätigtes und dokumentiertes Hochrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stadium II-IV.
  6. Nicht schwanger und auf geeignete Empfängnisverhütung, falls gebärfähig.

  7. Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution mit

    • Neutrophile (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • Blutplättchen (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  8. Einwandfreie Nieren- und Leberfunktion (ULN bezeichnet „Obergrenze des Normalbereichs“) mit

    • Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN;
    • Serumbilirubin ≤ 2 × ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5 × ULN;
    • Serum-Bilirubin. 2,0 ist bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptabel.
  9. Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) war negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren);
  2. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff (vorherige, aktuelle oder geplante Behandlung) erklärt werden kann.
  3. Vorherige Behandlung einer adoptiven T-Zelltherapie.
  4. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der 28-Tage-Periode vor Tag 0) mit einem anderen Prüfpräparat
  5. Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts für die Chemotherapieverabreichung, Tumorbiopsien, Nadelaspirationen).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

  7. Unzureichende Knochenmarkfunktion mit

    • absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm^3;
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit

    • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 x ULN;
    • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
    • alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN;
    • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/l);
    • Urinmessstab für Proteinurie sollte < 2+ sein. Patienten mit einer Proteinurie von ≥ 2+ bei Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen < 1 g Protein/24 Stunden aufweisen.
  9. Schwere aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika beim Screening.
  10. Subjekt infiziert mit HCV (HCV-Antikörper-positiv), HBV (HBsAg-positiv) und HIV (HIV-Antikörper-positiv), Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder TB-Kultur-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OC-CTLs
Autologe Eierstockkrebs-spezifische zytotoxische Lymphozyten
Biologisch: OC-CTLs
2 bis 4 Infusionen, einmal pro Woche, für jeweils 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg über IV, Bauchhöhlen- oder Tumorinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von OC-CTLs bei Patienten, die den CTCAE-Standard Version 4.0 verwenden, um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Physiologischer Parameter (Messung der Zytokinreaktion, Fieber, Symptome)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Effekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Das objektive Ansprechen, wie z. B. vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD), wird anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
1 Jahr
Funktionelle Analysen von OC-CTLs in vitro
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Spezifität von OC-CTLs in vitro wird mittels Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISPOT) analysiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Studienleiter: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OC-CTLs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren