- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362606
Efetores imunológicos projetados contra o câncer de ovário
Intervenção do câncer de ovário com base em efetores imunes projetados (EIEs)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de ovário é um câncer que se forma dentro ou sobre um ovário. A maioria dos cânceres de ovário surge do epitélio (revestimento externo) do ovário. Em 2015, foi relatado encontrado em 1,2 milhão de mulheres e resultou em 161.100 mortes em todo o mundo. Entre as mulheres, é o sétimo câncer mais comum e a oitava causa mais comum de morte por câncer. O tratamento para o câncer de ovário consiste em cirurgia, quimioterapia, imunoterapia e, às vezes, radioterapia. O tipo de tratamento depende de muitos fatores, incluindo o tipo de câncer de ovário, seu estágio e grau, bem como a saúde geral da paciente.
A imunoterapia adotiva com linfócitos T citotóxicos (CTLs) reativos a antígenos virais específicos tem se mostrado eficaz. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia de múltiplas infusões de linfócitos T citotóxicos específicos para câncer de ovário em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510415
- Recrutamento
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Qichun Cai, MD
- Número de telefone: 86-13802830754
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
Contato:
- Xun Lai, MD
- Número de telefone: 13577096609
- E-mail: 1729112214@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Idade superior a 10 anos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de alto risco histologicamente confirmado e documentado: Estágio II-IV.
- Não está grávida e está tomando controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar.
Reconstituição hematopoiética inicial com
- neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
- plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm^3.
Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com
- creatinina sérica ≤ 2×ULN;
- bilirrubina sérica ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×LSN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- bilirrubina sérica. 2.0 é aceitável no cenário da conhecida síndrome de Gilbert.
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e do vírus da hepatite C (HCV) foram negativos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes);
- Pacientes com evidência de ar livre abdominal não explicado por paracentese ou procedimento cirúrgico recente (tratamento prévio, atual ou planejado).
- Tratamento prévio de terapia adotiva com células T.
- Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental
- Procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 dias antes do Dia 0 (incluindo colocação de dispositivo de acesso venoso central para administração de quimioterapia, biópsias de tumor, aspirações por agulha).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Função inadequada da medula óssea com
- contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm^3;
- contagem de plaquetas < 100.000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Função hepática e renal inadequada com
- bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN;
- AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas);
- fosfatase alcalina > 2,5 x LSN;
- creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- vareta de urina para proteína uria deve ser < 2+. Pacientes com proteinúria ≥ 2+ no exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos à coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < 1 g de proteína/24 horas.
- Infecção ativa grave que requer administração i.v. antibióticos durante a triagem.
- Indivíduo infectado com HCV (anticorpo positivo para HCV), HBV (positivo para HBsAg) e HIV (positivo para anticorpo contra HIV), anticorpo positivo para Treponema pallidum ou cultura de TB positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OC-CTLs
Linfócitos citotóxicos específicos de câncer de ovário autólogo
|
2 a 4 infusões, uma vez por semana, para 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, cavidade abdominal ou injeção de tumor a cada vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de OC-CTLs em pacientes usando padrão CTCAE versão 4.0 para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Parâmetro fisiológico (medindo a resposta de citocinas, febre, sintomas)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos antitumorais
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), será avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Análises funcionais de OC-CTLs in vitro
Prazo: 4 semanas
|
A especificidade de OC-CTLs in vitro será analisada por ensaio imunoenzimático (ELISPOT).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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