Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruerede immuneffektorer mod ovariecancer

18. september 2019 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention af ovariecancer baseret på manipulerede immuneffekter (EIE'er)

Dette er et enkelt-arm, åbent fase I/II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ovariecancer-specifikke cytotoksiske lymfocytter (OC-CTL'er) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er en kræftform, der dannes i eller på en æggestok. Størstedelen af ​​kræft i æggestokkene opstår fra epitelet (ydre foring) af æggestokken. I 2015 blev det rapporteret fundet hos 1,2 millioner kvinder og resulterede i 161.100 dødsfald på verdensplan. Blandt kvinder er det den syvende-hyppigste kræftsygdom og den ottende-hyppigste dødsårsag af kræft. Behandling af kræft i æggestokkene består af kirurgi, kemoterapi, immunterapi og nogle gange strålebehandling. Behandlingstypen afhænger af mange faktorer, herunder typen af ​​kræft i æggestokkene, dens stadie og grad samt patientens generelle helbred.

Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er reaktive med specifikke virale antigener, har vist sig at være effektiv. Her sigter efterforskerne på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere infusioner af ovariecancer-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510415
        • Rekruttering
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Cai, MD
          • Telefonnummer: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt, informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alder ældre end 10 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  5. Histologisk bekræftet og dokumenteret højrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stadium II-IV.
  6. Ikke gravid og på passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

  7. Indledende hæmatopoietisk rekonstitution med

    • neutrofiler (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • blodplade (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  8. Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet") med

    • serumkreatinin ≤ 2×ULN;
    • serum bilirubin ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubin. 2.0 er acceptabelt i forbindelse med kendt Gilberts syndrom.
  9. Testen for humant immundefektvirus (HIV) og Hepatitis C-virus (HCV) var negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer);
  2. Patienter med tegn på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb (forudgående, nuværende eller planlagt behandling).
  3. Tidligere behandling af adoptiv T-celleterapi.
  4. Aktuel eller nylig behandling (inden for de 28 dage før dag 0) med et andet forsøgslægemiddel
  5. Mindre kirurgiske indgreb inden for 2 dage før dag 0 (inklusive placering af central venøs adgangsanordning til administration af kemoterapi, tumorbiopsier, nåleaspirationer).
  6. Drægtige eller ammende hunner.

  7. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med

    • absolut neutrofiltal < 1.000/mm^3;
    • blodpladetal < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion med

    • serum (total) bilirubin > 1,5 x ULN;
    • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos patienter med levermetastaser);
    • alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN;
    • serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • urinstik til proteinuri bør være < 2+. Patienter med ≥ 2+ proteinuri på dipstick urinalyse ved baseline bør gennemgå 24 timers urinopsamling og skal demonstrere < 1 g protein/24 timer.
  9. Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika under screeningen.
  10. Person inficeret med HCV (HCV-antistofpositiv), HBV (HBsAg-positiv) og HIV (HIV-antistofpositiv), Treponema pallidum-antistofpositiv eller TB-kulturpositiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OC-CTL'er
Autologe ovariecancer-specifikke cytotoksiske lymfocytter
Biologisk: OC-CTL'er
2 til 4 infusioner, en gang om ugen, for 1x10^5~4x10^6 CTL'er/kg via IV, bughule eller tumorinjektion hver gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af OC-CTL'er hos patienter, der bruger CTCAE version 4.0 standard til at evaluere niveauet af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Fysiologisk parameter (måling af cytokinrespons, feber, symptomer)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons, såsom komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil blive vurderet ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
1 år
Funktionelle analyser af OC-CTL'er in vitro
Tidsramme: 4 uger
Specificiteten af ​​OC-CTL'er in vitro vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Studieleder: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-17018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OC-CTL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner