Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruerede immuneffektorer mod ovariecancer

1. november 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention af ovariecancer baseret på manipulerede immuneffekter (EIE'er)

This is a single-arm, open-label, phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ovarian cancer specific cytotoxic lymphocytes (OC-CTLs) in women.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovarian cancer is a cancer that forms in or on an ovary. The majority of ovarian cancers arise from the epithelium (outer lining) of the ovary. In 2015 it was reported found in 1.2 million women and resulted in 161,100 deaths worldwide. Among women it is the seventh-most common cancer and the eighth-most common cause of death from cancer. Treatment for ovarian cancer consists of surgery, chemotherapy, immunotherapy and sometimes, radiotherapy. The kind of treatment depends on many factors, including the type of ovarian cancer, its stage and grade, as well as the general health of the patient.

Adoptive immunotherapy with cytotoxic T lymphocytes (CTLs) reactive with specific viral antigens has proven to be effective. Here, the investigators aim to evaluate the safety and efficacy of multiple infusions of ovarian cancer specific cytotoxic T lymphocytes in patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

  2. Age older than 10 years.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.

  4. Expected survival ≥ 12 weeks.

  5. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage II-IV.

  6. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential.

  7. Initial hematopoietic reconstitution with

    • neutrophils (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
    • platelet (PLT) ≥ 100,000/mm^3.
  8. Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

    • serum creatinine ≤ 2×ULN;
    • serum bilirubin ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.
  9. Human immunodeficiency virus (HIV) and Hepatitis C virus (HCV) test were negative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ovarian tumors with low malignant potential (i.e. borderline tumors);

  2. Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure (prior, current or planned treatment).

  3. Previous treatment of adoptive T cell therapy.

  4. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug

  5. Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).

  6. Pregnant or lactating females.

  7. Inadequate bone marrow function with

    • absolute neutrophil count < 1,000/mm^3;
    • platelet count < 100,000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.
  8. Inadequate liver and renal function with

    • serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN;
    • AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases);
    • alkaline phosphatase > 2.5 x ULN;
    • serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.
  9. Serious active infection requiring i.v. antibiotics at during screening.

  10. Subject infected with HCV (HCV antibody positive), HBV (HBsAg positive), and HIV (HIV antibody positive),Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OC-CTLs

Autologous ovarian cancer specific cytotoxic lymphocytes

2 to 4 infusions, once a week, for 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, abdominal cavity or tumor injection each time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of OC-CTLs in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Tidsramme: 6 months

Physiological parameter (measuring cytokine response, fever, symptoms)

6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effects
Tidsramme: 1 year

Objective response, such as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD) will be assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.

1 year
Functional analyses of OC-CTLs in vitro
Tidsramme: 4 weeks

The specificity of OC-CTLs in vitro will be analysed by enzyme-linked immunospot assay (ELISPOT).

4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner