Efectores inmunes diseñados contra el cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Edad mayor a 10 años.
3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
5. Alto riesgo histológicamente confirmado y documentado Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO): Estadio II-IV.
6. No embarazada y con control de la natalidad apropiado si está en edad fértil.

7. Reconstitución hematopoyética inicial con

   • neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

8. Funciones renales y hepáticas adecuadas (ULN denota "límite superior del rango normal") con

   • creatinina sérica ≤ 2×LSN;
   • bilirrubina sérica ≤ 2×LSN;
   • AST/ALT ≤ 2×LSN;
   • ALKP ≤ 5×LSN;
   • bilirrubina sérica. 2.0 es aceptable en el contexto del síndrome de Gilbert conocido.
9. Las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la hepatitis C (VHC) fueron negativas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores limítrofes);
2. Pacientes con evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente (tratamiento previo, actual o planificado).
3. Tratamiento previo de terapia de células T adoptivas.
4. Tratamiento actual o reciente (dentro del período de 28 días anterior al día 0) con otro fármaco en investigación
5. Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 2 días anteriores al Día 0 (incluida la colocación de un dispositivo de acceso venoso central para la administración de quimioterapia, biopsias de tumores, aspiraciones con aguja).
6. Hembras gestantes o lactantes.

7. Función inadecuada de la médula ósea con

   • recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm^3;
   • recuento de plaquetas < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Función hepática y renal inadecuada con

   • bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN;
   • AST y ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas);
   • fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN;
   • creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • la tira reactiva de orina para la proteína uria debe ser < 2+. Los pacientes con ≥ 2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < 1 g de proteína/24 horas.
9. Infección activa grave que requiere inyección i.v. antibióticos durante el cribado.
10. Sujeto infectado con VHC (anticuerpo VHC positivo), VHB (HBsAg positivo) y VIH (anticuerpo VIH positivo),Treponema pallidum anticuerpo positivo o cultivo de TB positivo.