Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené imunitní efektory proti rakovině vaječníků

18. září 2019 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Zásah u rakoviny vaječníků na základě umělých imunitních efektorů (EIE)

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cytotoxických lymfocytů specifických pro rakovinu vaječníků (OC-CTL) u žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je rakovina, která se tvoří ve vaječnících nebo na nich. Většina zhoubných nádorů vaječníků vzniká z epitelu (vnější výstelky) vaječníku. V roce 2015 byla zjištěna u 1,2 milionu žen a měla za následek 161 100 úmrtí po celém světě. U žen je to sedmá nejčastější rakovina a osmá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Léčba rakoviny vaječníků sestává z chirurgického zákroku, chemoterapie, imunoterapie a někdy i radioterapie. Druh léčby závisí na mnoha faktorech, včetně typu rakoviny vaječníků, jeho stádia a stupně a také na celkovém zdravotním stavu pacientky.

Adoptivní imunoterapie cytotoxickými T lymfocyty (CTL) reaktivními se specifickými virovými antigeny se ukázala jako účinná. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných infuzí cytotoxických T lymfocytů specifických pro rakovinu vaječníků u pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510415
        • Nábor
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Cai, MD
          • Telefonní číslo: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Věk starší 10 let.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  5. Histologicky potvrzené a dokumentované vysoké riziko Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO): Stádium II-IV.
  6. Není těhotná a užívá vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku.

  7. Počáteční hematopoetická rekonstituce s

    • neutrofily (ANC) ≥ 1000/mm^3;
    • krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  8. Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) s

    • sérový kreatinin ≤ 2×ULN;
    • sérový bilirubin ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • sérový bilirubin. 2,0 je přijatelný v podmínkách známého Gilbertova syndromu.
  9. Test na virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy C (HCV) byl negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory);
  2. Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem (předchozí, současná nebo plánovaná léčba).
  3. Předchozí léčba adoptivní T buněčnou terapií.
  4. Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným hodnoceným lékem
  5. Menší chirurgické zákroky během 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie, biopsie nádoru, aspirace jehlou).
  6. Březí nebo kojící samice.

  7. Nedostatečná funkce kostní dřeně s

    • absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm^3;
    • počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Nedostatečná funkce jater a ledvin s

    • sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN;
    • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
    • alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN;
    • sérový kreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • močová tyčinka pro stanovení proteinurie by měla být < 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči proužkem na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin/24 hodin.
  9. Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika během screeningu.
  10. Subjekt infikovaný HCV (pozitivní protilátky HCV), HBV (pozitivní HBsAg) a HIV (pozitivní protilátky HIV), pozitivní protilátky proti Treponema pallidum nebo kultivace TB pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OC-CTL
Autologní cytotoxické lymfocyty specifické pro rakovinu vaječníků
Biologický: OC-CTL
2 až 4 infuze jednou týdně pro 1x10^5~4x10^6 CTL/kg prostřednictvím IV, břišní dutiny nebo injekcí nádoru pokaždé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost OC-CTL u pacientů používajících standard CTCAE verze 4.0 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Fyziologické parametry (měření cytokinové odpovědi, horečky, symptomů)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpověď, jako je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
1 rok
Funkční analýzy OC-CTL in vitro
Časové okno: 4 týdny
Specifičnost OC-CTL in vitro bude analyzována pomocí enzymatického imunospot testu (ELISPOT).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-17018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC-CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit