Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemanipuleerde immuuneffectoren tegen eierstokkanker

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Interventie van eierstokkanker op basis van Engineered Immune Effectors (EIE's)

Dit is een eenarmige, open-label, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van eierstokkanker-specifieke cytotoxische lymfocyten (OC-CTL's) bij vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is een vorm van kanker die zich vormt in of op een eierstok. De meeste eierstokkankers komen voort uit het epitheel (buitenste bekleding) van de eierstok. In 2015 werd het gevonden bij 1,2 miljoen vrouwen en resulteerde het in 161.100 doden wereldwijd. Bij vrouwen is het de zevende meest voorkomende vorm van kanker en de achtste meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. De behandeling van eierstokkanker bestaat uit chirurgie, chemotherapie, immunotherapie en soms radiotherapie. Het soort behandeling hangt van veel factoren af, waaronder het type eierstokkanker, het stadium en de graad ervan, evenals de algemene gezondheid van de patiënt.

Adoptieve immunotherapie met cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die reageren met specifieke virale antigenen is effectief gebleken. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere infusies van eierstokkanker-specifieke cytotoxische T-lymfocyten bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Leeftijd ouder dan 10 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  5. Histologisch bevestigde en gedocumenteerde internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (FIGO): stadium II-IV.
  6. Niet zwanger, en passende anticonceptie als u zwanger kunt worden.

  7. Initiële hematopoëtische reconstitutie met

    • neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  8. Juiste nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met

    • serumcreatinine ≤ 2×ULN;
    • serumbilirubine ≤ 2×ULN;
    • ASAT/ALAT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubine. 2.0 is acceptabel in de setting van het bekende syndroom van Gilbert.
  9. De test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis C-virus (HCV) was negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ovariumtumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren);
  2. Patiënten met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep (eerdere, huidige of geplande behandeling).
  3. Eerdere behandeling van adoptieve T-celtherapie.
  4. Huidige of recente behandeling (binnen de 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  5. Kleine chirurgische ingrepen binnen 2 dagen voorafgaand aan dag 0 (inclusief plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang voor toediening van chemotherapie, tumorbiopten, naaldaspiraties).
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes.

  7. Inadequate beenmergfunctie met

    • absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm^3;
    • aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Inadequate lever- en nierfunctie met

    • serum (totaal) bilirubine > 1,5 x ULN;
    • ASAT & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen);
    • alkalische fosfatase > 2,5 x ULN;
    • serumcreatinine >2,0 mg/dl (>177 μmol/L);
    • urine-peilstok voor eiwit-urie moet < 2+ zijn. Patiënten met ≥ 2+ proteïnurie bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten < 1 g eiwit/24 uur aantonen.
  9. Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica tijdens de screening.
  10. Onderwerp geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), HBV (HBsAg-positief) en HIV (HIV-antilichaampositief), Treponema pallidum-antilichaampositief of tbc-kweekpositief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OC-CTL's
Autologe eierstokkanker specifieke cytotoxische lymfocyten
Biologisch: OC-CTL's
2 tot 4 infusies, eenmaal per week, voor 1x10^5~4x10^6 CTL's/kg via IV, buikholte of tumorinjectie elke keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van OC-CTL's bij patiënten die de CTCAE versie 4.0-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysiologische parameter (meting van cytokinerespons, koorts, symptomen)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve respons, zoals complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) wordt beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
1 jaar
Functionele analyses van OC-CTL's in vitro
Tijdsspanne: 4 weken
De specificiteit van OC-CTL's in vitro zal geanalyseerd worden door middel van enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren