Effecteurs immunitaires conçus contre le cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Consentement écrit et éclairé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Âge supérieur à 10 ans.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
4. Survie attendue ≥ 12 semaines.
5. Haut risque histologiquement confirmé et documenté Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) : Stade II-IV.
6. Pas enceinte et sous contrôle des naissances approprié si en âge de procréer.

7. Reconstitution hématopoïétique initiale avec

   • neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 ;
   • plaquette (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

8. Fonctions rénales et hépatiques correctes (LSN signifie "limite supérieure de la plage normale") avec

   • créatinine sérique ≤ 2 × LSN ;
   • bilirubine sérique ≤ 2 × LSN ;
   • AST/ALT ≤ 2 × LSN ;
   • ALKP ≤ 5 × LSN ;
   • bilirubine sérique. 2,0 est acceptable dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu.
9. Les tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et du virus de l'hépatite C (VHC) étaient négatifs.

Critère d'exclusion:

1. Les patientes atteintes de tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs borderline) ;
2. Patients présentant des signes d'air libre abdominal non expliqués par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente (traitement antérieur, actuel ou prévu).
3. Traitement antérieur de la thérapie cellulaire T adoptive.
4. Traitement actuel ou récent (dans la période de 28 jours précédant le jour 0) avec un autre médicament expérimental
5. Interventions chirurgicales mineures dans les 2 jours précédant le jour 0 (y compris la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de la chimiothérapie, les biopsies tumorales, les aspirations à l'aiguille).
6. Femelles gestantes ou allaitantes.

7. Fonction inadéquate de la moelle osseuse avec

   • nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm^3 ;
   • numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ;
   • Hb < 9 g/dL.

8. Insuffisance des fonctions hépatique et rénale avec

   • bilirubine sérique (totale) > 1,5 x LSN ;
   • AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
   • phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ;
   • créatinine sérique > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • la bandelette urinaire pour l'urie protéique doit être < 2+. Les patients présentant une protéinurie ≥ 2+ lors de l'analyse d'urine par bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent présenter < 1 g de protéines/24 heures.
9. Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques lors du dépistage.
10. Sujet infecté par le VHC (anticorps anti-VHC positif), le VHB (AgHBs positif) et le VIH (anticorps anti-VIH positif), l'anticorps Treponema pallidum positif ou la culture TB positive.