Zaprojektowane efektory odpornościowe przeciwko rakowi jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Wiek powyżej 10 lat.
3. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
5. Potwierdzone histologicznie i udokumentowane wysokie ryzyko Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO): Stopień II-IV.
6. Nie jest w ciąży i stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym.

7. Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą

   • neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

8. Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z

   • kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
   • bilirubina w surowicy ≤ 2×GGN;
   • AspAT/AlAT ≤ 2×GGN;
   • ALKP ≤ 5×GGN;
   • bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.
9. Testy na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) były ujemne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z guzami jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne);
2. Pacjenci z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, których nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym (wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie).
3. Wcześniejsze leczenie adoptywną terapią limfocytami T.
4. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem
5. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym umieszczenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).
6. Samice w ciąży lub karmiące.

7. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego z

   • bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3;
   • liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z

   • bilirubina (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN;
   • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
   • fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN;
   • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 μmol/l);
   • Test paskowy moczu na obecność białka w moczu powinien wynosić < 2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ w wyjściowym badaniu paskowym moczu powinni zostać poddani zbiórce moczu z 24 godzin i muszą wykazywać < 1 g białka/24 godziny.
9. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki w trakcie badania przesiewowego.
10. Podmiot zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg) i HIV (dodatni na przeciwciała przeciwko HIV), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub dodatni na posiew gruźlicy.