A petefészekrák elleni mérnöki immuneffektorok

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg.
2. Életkor 10 évnél idősebb.
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1.
4. Várható túlélés ≥ 12 hét.
5. Szövettanilag igazolt és dokumentált magas kockázatú Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Nemzetközi Szövetség (FIGO): II-IV.
6. Nem terhes, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fogamzóképes korban van.

7. A kezdeti hematopoietikus helyreállás a

   • neutrofilek (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • vérlemezke (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

8. Megfelelő vese- és májfunkciók (az ULN a „normál tartomány felső határát jelenti”)

   • szérum kreatinin ≤ 2 × ULN;
   • szérum bilirubin ≤ 2 × ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5 × ULN;
   • szérum bilirubin. Ismert Gilbert-szindróma esetén a 2.0 elfogadható.
9. A humán immunhiány vírus (HIV) és a hepatitis C vírus (HCV) tesztje negatív volt.

Kizárási kritériumok:

1. Alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatban szenvedő betegek (pl. borderline daganatok);
2. Olyan betegek, akiknél a hasüregben szabad levegő hiánya nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozással (korábbi, jelenlegi vagy tervezett kezelés).
3. Az adoptív T-sejt terápia korábbi kezelése.
4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (a 0. napot megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel
5. Kisebb sebészeti beavatkozások a 0. napot megelőző 2 napon belül (beleértve a központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezését a kemoterápia beadásához, a tumorbiopsziát, a tűszívást).
6. Terhes vagy szoptató nőstények.

7. Nem megfelelő csontvelő funkcióval

   • abszolút neutrofilszám < 1000/mm^3;
   • vérlemezkeszám < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Nem megfelelő máj- és veseműködés

   • szérum (összes) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • AST és ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél);
   • alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN;
   • szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • a fehérje-uria vizeletmérő pálca < 2+ legyen. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor ≥ 2+ proteinuria van a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venni, és < 1 g fehérjét kell kimutatniuk 24 óra alatt.
9. Súlyos aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok a szűrés során.
10. HCV-vel (HCV-antitest-pozitív), HBV-vel (HBsAg-pozitív) és HIV-vel (HIV-antitest-pozitív) fertőzött alany, Treponema pallidum antitest-pozitív vagy TB-tenyészet-pozitív.