Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruerade immuneffekter mot äggstockscancer

1 november 2026 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Intervention av äggstockscancer baserad på Engineered Immune Effectors (EIE)

This is a single-arm, open-label, phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ovarian cancer specific cytotoxic lymphocytes (OC-CTLs) in women.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovarian cancer is a cancer that forms in or on an ovary. The majority of ovarian cancers arise from the epithelium (outer lining) of the ovary. In 2015 it was reported found in 1.2 million women and resulted in 161,100 deaths worldwide. Among women it is the seventh-most common cancer and the eighth-most common cause of death from cancer. Treatment for ovarian cancer consists of surgery, chemotherapy, immunotherapy and sometimes, radiotherapy. The kind of treatment depends on many factors, including the type of ovarian cancer, its stage and grade, as well as the general health of the patient.

Adoptive immunotherapy with cytotoxic T lymphocytes (CTLs) reactive with specific viral antigens has proven to be effective. Here, the investigators aim to evaluate the safety and efficacy of multiple infusions of ovarian cancer specific cytotoxic T lymphocytes in patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

  2. Age older than 10 years.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.

  4. Expected survival ≥ 12 weeks.

  5. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage II-IV.

  6. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential.

  7. Initial hematopoietic reconstitution with

    • neutrophils (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
    • platelet (PLT) ≥ 100,000/mm^3.
  8. Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

    • serum creatinine ≤ 2×ULN;
    • serum bilirubin ≤ 2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.
  9. Human immunodeficiency virus (HIV) and Hepatitis C virus (HCV) test were negative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ovarian tumors with low malignant potential (i.e. borderline tumors);

  2. Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure (prior, current or planned treatment).

  3. Previous treatment of adoptive T cell therapy.

  4. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug

  5. Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).

  6. Pregnant or lactating females.

  7. Inadequate bone marrow function with

    • absolute neutrophil count < 1,000/mm^3;
    • platelet count < 100,000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.
  8. Inadequate liver and renal function with

    • serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN;
    • AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases);
    • alkaline phosphatase > 2.5 x ULN;
    • serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.
  9. Serious active infection requiring i.v. antibiotics at during screening.

  10. Subject infected with HCV (HCV antibody positive), HBV (HBsAg positive), and HIV (HIV antibody positive),Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OC-CTLs

Autologous ovarian cancer specific cytotoxic lymphocytes

2 to 4 infusions, once a week, for 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, abdominal cavity or tumor injection each time

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of OC-CTLs in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Tidsram: 6 months

Physiological parameter (measuring cytokine response, fever, symptoms)

6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-tumor effects
Tidsram: 1 year

Objective response, such as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD) will be assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.

1 year
Functional analyses of OC-CTLs in vitro
Tidsram: 4 weeks

The specificity of OC-CTLs in vitro will be analysed by enzyme-linked immunospot assay (ELISPOT).

4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera