OSA의 임플란트 지지 구강 장치 치료 (BIMA)
양악 임플란트 지원 하악 전진 파일럿
하악 전진 구강 장치(OAm)는 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관리를 위한 효과적이고 점점 더 일반적인 치료 방식입니다.
그러나 OAm 요법의 효과는 높은 수준의 환자 순응도에 달려 있으며, 이는 치료 부작용(가장 중요한 것은 교합 변화 및 치아 이동)에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
제안된 파일럿 연구는 이미 전통적인 OAm으로 성공적으로 치료받은 10명의 OSA 환자에서 새로운 임플란트 지원 OAm의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 한 달 후에 새로운 구강 장치 사용에 대한 전통적인 OAm 사용과 OSA 특정 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 기존의 모든 OAm 장치가 공유하는 중요한 부작용인 치아 이동을 초래하지 않는 OSA에 대한 효과적인 치료 옵션의 새로운 설계 기능을 잠재적으로 검증할 수 있습니다.
궁극적으로 이 연구는 치료 순응도를 높이고 향후 OSA 환자 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
하악 전진 구강 장치(OAm)는 수면 중에 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어두는 장치입니다. OAm은 경증 및 중증 OSA 모두에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. OSA는 만성 질환이며 치료법이 없습니다. OSA 치료는 장기적인 효과를 위해 환자의 높은 순응도에 달려 있습니다.
현재 시판되는 OAm 장치는 턱을 제자리에 고정하는 방법으로 치아에 부착합니다. 그러나 치아에 직접 부착하면 장기간 OAm을 사용하면 원치 않는 치아 이동이 발생합니다. 그 결과 OAm을 장기간 사용하는 일부 사용자는 치아 이동으로 인한 삶의 질 저하로 치료를 중단하기도 했습니다. 따라서 치아위치의 변화는 기존 장치의 한계로 볼 수 있다. 이러한 이유로 현재의 OAm 장치의 작동 방식으로는 불가피한 치아의 움직임 없이 효과적으로 턱을 앞으로 당길 수 있는 형태의 치료가 절실히 요구되고 있습니다.
이 시험은 새로운 OAm 장치가 OSA에 효과적인 치료법인지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다. 새로운 OAm 장치는 치아에 직접 접촉하지 않고 대신 턱의 교정용 미니 임플란트(OMI)에 부착됩니다. 이전에 전통적인 OAm 장치로 성공적으로 치료를 받은 10명의 OSA 환자에게 새로운 구강 장치를 장착하게 됩니다. 참가자는 표준 관행에 따라 6개의 OMI를 장착하고 맞춤형 구강 장치를 제조하여 환자에게 사용하도록 전달합니다.
치료를 받기 전에 참가자는 인구 통계학적, 인체 측정학적 및 특정 치주 건강 데이터가 수집되는 기본 평가를 받게 됩니다. 주간 졸림을 평가하고 재택 수면 테스트를 사용하여 기존 기기로 기준 수면 매개변수를 설정합니다.
후속 수면 테스트는 새 장치로 치료를 시작한 후 1개월 후에 완료됩니다. ESS 설문지 및 치료 경험 인터뷰는 새 장치로 치료 시작 후 1개월 및 4개월 후에 완료됩니다. 치료 준수 및 OMI 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 환자는 새로운 장치로 치료를 계속하거나 임플란트를 제거하고 이전 OAm으로 치료를 다시 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 연구의 주요 목적을 직접적으로 다루기 위해 OSA 관련 매개변수는 재택 수면 테스트와 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지를 포함한 방법의 조합으로 측정됩니다. 치료 순응도 및 만족도를 평가하기 위한 2차 결과 변수에는 수면 일지를 사용하여 자가 보고한 순응도 데이터, 경험 인터뷰 및 연구 전반에 걸친 OMI 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 시험은 치료에 순진하지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 객관적인 진단을 받은 10명의 환자를 모집합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 OAm으로 OSA 치료를 성공적으로 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 25세 - 65세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35;
- 지난 2년 동안 수면다원검사로 기록된 5≤AHI≤50 범위 내의 무호흡-저호흡 지수(AHI) ***또는***
- 20 ≤ RDI ≤ 50 범위 내의 호흡기 장애 지수(RDI)가 레벨 III 휴대용 수면 테스트로 기록됨 ***또는***
- 산소 불포화 지수(ODI) ≥ 10
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 광범위한 치주 질환;
- 출혈 장애;
- 뼈 대사 장애
- 면역 저하
- 진성 당뇨병
- 구강건조증
- 티타늄 알레르기
- OAm 치료를 수용하기에 불충분한 수직 개구;
- 임신(시험 기간 동안 참가자가 임신한 경우 참가자는 연구에서 제외됨).
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(이전 임상 진단, 40%의 박출 컷오프 또는 주치의 또는 심장 전문의의 견해에 따른 임상 징후로 정의됨)로 피험자가 참여하는 것이 조사관의 의견으로는 안전하지 않음 재판;
- 적어도 6개월 동안 안정하지 않고 조사관에 의해 안정적인 질환을 갖는 것으로 간주되지 않는 관상 동맥 질환;
- 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력;
- 현재의 중등도-중증 질환과 함께 주요 우울 장애의 병력;
- 적극적인 암 관리(1년 이상의 차도가 있는 경우 제외);
- 알려진 신부전(투석 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 턱의 교정용 미니 임플란트(OMI)에 고유하게 부착되는 새로운 실험용 임플란트 지원 하악 전진 구강 장치로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 새로운 구강 장치로 치료하기 전에 표준 임상 실습에 따라 OMI를 장착하게 됩니다.
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이 장치는 턱의 교정 미니 임플란트에 부착하여 턱을 전진 위치로 유지하도록 설계되어 수면 중에 상기도를 열어주는 새로운 구강 장치입니다.
다른 교정 장치의 고정력을 향상시키기 위해 뼈에 고정되는 작은 티타늄 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1개월에 수집된 데이터입니다.
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수면 무호흡증의 중증도 표시.
AHI는 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 AHI의 변화를 평가합니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1개월에 수집된 데이터입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1, 4개월에 수집된 데이터.
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지를 사용한 OSA 특정 피로 평가.
ESS는 일반적인 일상 조건에서 주간 졸림에 대해 묻는 8가지 질문을 통해 주간 졸음을 측정합니다.
모든 질문에 대한 잠재적인 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
그것들은 ESS에 대한 하위 척도가 아닙니다.
질문에 대한 답변은 모두 요약되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 24 사이입니다.
10점 이상의 점수는 주간 졸림을 나타내고 점수가 높을수록 더 졸림을 나타냅니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1, 4개월에 수집된 데이터.
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동맥 산소 포화도
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1, 4개월에 수집된 데이터.
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맥박산소측정기를 사용하여 혈류에서 산소가 차지하는 헤모글로빈 결합 부위의 백분율을 결정합니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 0, 1, 4개월에 수집된 데이터.
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치료 준수
기간: 새로운 장치로 치료를 시작한 후 4개월 후에 연구팀이 데이터를 수집할 것입니다.
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매일 밤 시간과 기기를 사용한 주당 밤 수를 기록하여 기기 사용을 자가 보고합니다.
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새로운 장치로 치료를 시작한 후 4개월 후에 연구팀이 데이터를 수집할 것입니다.
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환자 경험
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1개월 및 4개월 후에 데이터를 수집했습니다.
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반구조화된 인터뷰에서 수집된 주관적인 환자 경험 데이터.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1개월 및 4개월 후에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 이동성
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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촉각 평가를 사용하여 Ngiam et al.
이동성은 심각도에 따라 0-2로 등급이 매겨집니다.
0은 이동성이 없음을 나타내고 2는 1mm보다 큰 이동성을 나타냅니다.
전체 이동성 또는 임플란트 손실에 대한 추가 옵션이 있습니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 치은 자극
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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치은 자극은 촉각/시각적 평가를 사용하여 결정됩니다.
자극은 YES(있음) 또는 NO(없음)로 점수가 매겨집니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 통증
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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통증은 촉각적/시각적 평가를 사용하여 결정되고 환자가 자가 보고합니다.
통증은 YES(있음) 또는 NO(없음)로 점수가 매겨집니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 턱 통증
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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턱 통증은 촉각/시각적 평가를 사용하여 결정되고 환자가 자가 보고합니다.
턱 통증은 YES(있음) 또는 NO(없음)로 점수를 매깁니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 과도한 타액 분비
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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과도한 타액 분비는 육안 평가 및 환자의 자가 보고를 사용하여 결정됩니다.
과도한 타액 분비는 YES(있음) 또는 NO(없음)로 점수가 매겨집니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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미니 임플란트 부작용 - 기타
기간: 새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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다른 부작용에 대한 간략한 설명은 환자가 직접 보고합니다.
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새 장치로 치료를 시작한 후 1주, 1개월 및 4개월에 데이터를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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