Implantatgestützte orale Gerätebehandlung von OSA (BIMA)

Mandibular Advancement Oral Appliances (OAm) sind Geräte, die die Atemwege während des Schlafs offen halten, indem sie den Unterkiefer nach vorne ziehen. OAm hat sich als wirksame Behandlung sowohl für leichte als auch für schwere OSA erwiesen. OSA ist eine chronische Krankheit und es gibt keine Heilung. OSA-Behandlungen hängen für eine langfristige Wirksamkeit von einer hohen Therapietreue der Patienten ab.

Gegenwärtig vermarktete OAm-Vorrichtungen werden an den Zähnen befestigt, um den Kiefer in Position zu halten. Das direkte Anbringen an den Zähnen verursacht jedoch bei langfristiger OAm-Nutzung unerwünschte Zahnbewegungen. Infolgedessen haben einige Langzeitanwender von OAm die Behandlung aufgrund einer durch Zahnbewegungen verursachten Beeinträchtigung der Lebensqualität abgebrochen. Dementsprechend können die Veränderungen der Zahnstellung als Limitierung der bestehenden Apparaturen angesehen werden. Aus diesem Grund besteht ein starker Bedarf an einer Art von Behandlung, die den Kiefer effektiv nach vorne ziehen kann, ohne eine Bewegung der Zähne zu verursachen, was bei der Funktionsweise der derzeitigen OAm-Geräte unvermeidlich ist.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob ein neuartiges OAm-Gerät eine wirksame Behandlung für OSA ist. Das neuartige OAm-Gerät berührt die Zähne nicht direkt, sondern wird stattdessen an kieferorthopädischen Miniimplantaten (OMIs) im Kiefer befestigt. 10 OSA-Patienten, die zuvor erfolgreich mit einer herkömmlichen OAm-Apparatur behandelt wurden, werden mit der neuartigen Oralapparatur versorgt. Den Teilnehmern werden gemäß der Standardpraxis 6 OMIs angepasst, und die maßgeschneiderte Oralschiene wird hergestellt und dem Patienten zur Verwendung geliefert.

Vor der Behandlung werden die Teilnehmer einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, bei der demografische, anthropometrische und spezifische parodontale Gesundheitsdaten erhoben werden. Die Tagesmüdigkeit wird bewertet und ein Schlaftest zu Hause wird verwendet, um grundlegende Schlafparameter mit dem vorhandenen Gerät zu ermitteln.

Folge-Schlaftests werden 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit dem neuen Gerät durchgeführt. ESS-Fragebögen und Behandlungserfahrungsinterviews werden 1 Monat und 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem neuen Gerät ausgefüllt. Die Einhaltung der Behandlung und OMI-Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht. Die Patienten haben die Möglichkeit, die Behandlung mit dem neuartigen Gerät fortzusetzen oder die Implantate entfernen zu lassen und zur Behandlung mit ihrem vorherigen OAm zurückzukehren.

Um das primäre Ziel dieser Studie direkt anzugehen, werden OSA-bezogene Parameter durch eine Kombination von Methoden gemessen, darunter Schlaftests zu Hause und Fragebögen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Zu den sekundären Ergebnisvariablen zur Beurteilung der Therapietreue und -zufriedenheit gehören selbstberichtete Therapietreuedaten unter Verwendung von Schlaftagebüchern, Erfahrungsinterviews und die Bewertung von OMI-Nebenwirkungen während der gesamten Studie.