OSA 的种植体支持口腔矫治器治疗 (BIMA)
双颌种植体支持的下颌前移试验
下颌前移式口腔矫治器 (OAm) 是一种有效且日益普遍的成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗方法。
然而，OAm 治疗的有效性取决于患者的高度依从性，这可能会受到治疗副作用的负面影响——其中最重要的是咬合变化和牙齿移动。
拟议的试点研究将评估新型植入物支持的 OAm 在 10 名已经成功接受传统 OAm 治疗的 OSA 患者中的疗效。
该研究将在一个月后比较使用传统 OAm 与使用新型口腔矫治器的 OSA 特定结果。 这项研究可能会验证 OSA 有效治疗方案的新颖设计特征，该方案不会导致牙齿移动，这是所有现有 OAm 设备共有的显着副作用。
最终，这项研究可能会提高治疗依从性，并在未来改善 OSA 患者的健康状况。
研究概览
详细说明
下颌前移口腔矫治器 (OAm) 是在睡眠期间通过向前拉下颌来保持气道畅通的装置。 OAm 已被证明是治疗轻度和重度 OSA 的有效方法。 OSA 是一种慢性疾病，无法治愈。 OSA 治疗依赖于患者的高度依从性以获得长期有效性。
目前市售的 OAm 装置附着在牙齿上，作为将下颌固定到位的一种方式。 然而，直接附着在牙齿上会导致长期使用 OAm 时不必要的牙齿移动。 结果，由于牙齿移动导致生活质量下降，一些 OAm 的长期使用者已经停止治疗。 因此，牙齿位置的变化可以看作是现有矫治器的局限性。 出于这个原因，强烈需要一种可以有效地向前拉下颌而不引起牙齿移动的治疗方法，这在当前 OAm 设备的工作方式中是不可避免的。
该试验是一项初步研究，旨在确定新型 OAm 设备是否能有效治疗 OSA。 新型 OAm 装置不直接接触牙齿，而是附着在颌骨中的正畸微型种植体 (OMI) 上。 10 名曾使用传统 OAm 矫治器成功治疗过的 OSA 患者将安装新型口腔矫治器。 参与者将按照标准做法配备 6 个 OMI，定制的口腔矫治器将被制造并交付给患者使用。
在接受治疗之前，参与者将接受基线评估，其中将收集人口统计学、人体测量学和特定牙周健康数据。 将评估日间嗜睡情况，并使用在家睡眠测试来确定现有设备的基线睡眠参数。
后续睡眠测试将在新装置开始治疗后 1 个月完成。 ESS问卷和治疗经验访谈将在新矫治器开始治疗后1个月和4个月完成。 在整个研究过程中将监测治疗依从性和 OMI 副作用。 患者将可以选择继续使用新型设备进行治疗，或者移除植入物并使用之前的 OAm 恢复治疗。
为了直接解决本研究的主要目标，OSA 相关参数将通过包括在家睡眠测试和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷调查在内的多种方法进行测量。 评估治疗依从性和满意度的次要结果变量包括在整个研究过程中使用睡眠日记、体验访谈和评估 OMI 副作用的自我报告依从性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
该试验将招募 10 名客观诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停且未接受过治疗的患者。 纳入标准是：
- 目前正在接受或之前已经接受过 OAm 的成功 OSA 治疗；
- 年龄25-65岁，能够自由表示知情同意；
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 35；
- 在过去 2 年中通过多导睡眠图记录的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在 5≤AHI≤50 范围内 ***或***
- 呼吸障碍指数 (RDI) 在 20 ≤ RDI ≤ 50 范围内，记录在 III 级便携式睡眠测试中 ***或***
- 氧饱和度指数 (ODI) ≥ 10
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：
- 广泛的牙周病；
- 出血性疾病；
- 骨代谢紊乱
- 免疫功能低下
- 糖尿病
- 口干症
- 钛过敏
- 垂直开口不足以容纳 OAm 治疗；
- 怀孕（如果参与者在试验期间怀孕，参与者将退出研究）。
- 不受控制的充血性心力衰竭（定义为先前的临床诊断、40% 的射血截断值或初级保健医师或心脏病专家认为的临床体征），研究者认为受试者参与试验不安全试用;
- 冠状动脉疾病，除非稳定至少 6 个月并且被研究者认为病情稳定；
- 任何心绞痛、心肌梗塞或中风病史；
- 任何重度抑郁症病史以及目前的中度至重度疾病；
- 积极的癌症管理（除非缓解期超过 1 年）；
- 已知肾功能衰竭（需要透析）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者将接受一种新型实验性种植体支持的下颌前移口腔矫治器治疗，该矫治器独特地附着在颌骨中的正畸微型种植体 (OMI) 上。
在使用新型口腔矫治器治疗之前，参与者将根据标准临床实践配备 OMI。
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该装置是一种新型口腔矫治器，连接到颌骨中的正畸微型植入物，旨在将颌骨保持在前位，在睡眠期间打开上呼吸道。
固定在骨头上的小型钛装置，用于增强其他正畸装置的支抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 0 个月和 1 个月时收集的数据。
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指示睡眠呼吸暂停的严重程度。
AHI 的计算方法是将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数。
该结果将评估 AHI 随时间的变化。
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在使用新矫治器开始治疗后 0 个月和 1 个月时收集的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天嗜睡
大体时间：在开始使用新矫治器治疗后 0、1 和 4 个月收集的数据。
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷评估 OSA 特异性疲劳。
ESS 通过 8 个问题来衡量日间困倦，这些问题询问在日常常见情况下的日间困倦情况。
任何问题的潜在分数范围为 0 到 3。较高的值表示较差的结果。
它们不是 ESS 的分量表。
问题的答案都是总结出来的。
总分介于 0 和 24 之间。
分数高于 10 表示白天嗜睡，分数越高表示越困。
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在开始使用新矫治器治疗后 0、1 和 4 个月收集的数据。
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动脉血氧饱和度
大体时间：在开始使用新矫治器治疗后 0、1 和 4 个月收集的数据。
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使用脉搏血氧计确定血流中血红蛋白结合位点被氧气占据的百分比。
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在开始使用新矫治器治疗后 0、1 和 4 个月收集的数据。
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治疗依从性
大体时间：研究小组将在开始使用新装置治疗 4 个月后收集数据。
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通过记录每晚的小时数和每周使用该设备的晚上数来自我报告设备的使用情况。
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研究小组将在开始使用新装置治疗 4 个月后收集数据。
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患者体验
大体时间：新矫治器开始治疗后 1 个月和 4 个月收集的数据。
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从半结构化访谈中收集的主观患者体验数据。
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新矫治器开始治疗后 1 个月和 4 个月收集的数据。
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迷你植入物的副作用 - 移动性
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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根据 Ngiam 等人使用触觉评估来确定植入物的移动性。
流动性将根据严重程度从 0-2 分级。
0 表示没有流动性，而 2 表示流动性大于 1mm。
还有一个额外的选项用于完全移动或植入物丢失。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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迷你种植体的副作用 - 牙龈刺激
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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牙龈刺激将使用触觉/视觉评估来确定。
刺激将记为是（存在）或否（不存在）。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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迷你种植体的副作用 - 酸痛
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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酸痛将使用触觉/视觉评估和患者自我报告来确定。
酸痛将被评分为是（存在）或否（不存在）。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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迷你种植体的副作用 - 下巴疼痛
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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下颌疼痛将使用触觉/视觉评估和患者自我报告来确定。
下巴疼痛将被评分为是（存在）或否（不存在）。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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迷你植入物的副作用 - 流涎过多
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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过度流涎将使用视觉评估和患者自我报告来确定。
过度流涎将被评分为是（存在）或否（不存在）。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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迷你种植体的副作用 - 其他
大体时间：在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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任何其他副作用的简要描述将由患者自我报告。
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在使用新矫治器开始治疗后 1 周、1 个月和 4 个月时收集的数据。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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