Implantatstøttet Oral Appliance-behandling af OSA (BIMA)

Mandibular advancement oral appliances (OAm) er enheder, der holder luftvejene åbne under søvn ved at trække underkæben fremad. OAm har vist sig at være en effektiv behandling for både mild og svær OSA. OSA er en kronisk sygdom, og der er ingen kur. OSA-behandlinger afhænger af høj patienttilslutning for langsigtet effektivitet.

Aktuelt markedsførte OAm-enheder fastgøres til tænderne som en måde at holde kæben på plads. Fastgørelse direkte til tænderne forårsager dog uønsket tandbevægelse ved langvarig OAm-brug. Som følge heraf er nogle langtidsbrugere af OAm stoppet med behandlingen på grund af et fald i livskvalitet forårsaget af tandbevægelser. Ændringerne i tandpositionen kan derfor ses som en begrænsning af de eksisterende apparater. Af denne grund er der et stort behov for en form for behandling, der effektivt kan trække kæben fremad uden at forårsage bevægelse af tænderne, hvilket er uundgåeligt med den måde, de nuværende OAm-enheder fungerer på.

Dette forsøg er et pilotstudie for at finde ud af, om en ny OAm-enhed er en effektiv behandling af OSA. Den nye OAm-enhed kommer ikke i direkte kontakt med tænderne, men fastgøres i stedet til ortodontiske miniimplantater (OMI'er) i kæben. 10 OSA-patienter, som tidligere er blevet behandlet med et traditionelt OAm-apparat, vil blive udstyret med det nye orale apparat. Deltagerne vil blive udstyret med 6 OMI'er efter standardpraksis, og det skræddersyede orale apparat vil blive fremstillet og leveret til patienten til brug.

Før de modtager behandling, vil deltagerne gennemgå en baseline-vurdering, hvor demografiske, antropometriske og specifikke parodontale helbredsdata vil blive indsamlet. Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet, og hjemmesøvntest vil blive brugt til at etablere baseline søvnparametre med det eksisterende apparat.

Opfølgende søvntest vil blive gennemført 1 måned efter påbegyndelse af behandling med det nye apparat. ESS-spørgeskemaer og behandlingserfaringssamtaler vil blive udfyldt 1 måned og 4 måneder efter behandlingsstart med det nye apparat. Behandlingsadhærens og OMI-bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienter vil få mulighed for at fortsætte behandlingen med den nye enhed eller få implantaterne fjernet og vende tilbage til behandling med deres tidligere OAm.

For direkte at adressere det primære formål med denne undersøgelse, vil OSA-relaterede parametre blive målt ved en kombination af metoder, herunder søvntests i hjemmet og Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaer. Sekundære udfaldsvariabler til at vurdere behandlingsadhærens og -tilfredshed inkluderer selvrapporterede adhærensdata ved hjælp af søvndagbøger, erfaringsinterviews og vurdering af OMI-bivirkninger gennem hele undersøgelsen.