Léčba OSA orálním zařízením podporovaná implantátem (BIMA)
Pilot pro posun mandibuly s podporou bimaxilárního implantátu
Mandibulární postupující orální aparáty (OAm) jsou účinnou a stále běžnější léčebnou modalitou pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých.
Účinnost OAm terapie je však závislá na vysoké míře adherence pacienta, která může být negativně ovlivněna vedlejšími účinky léčby – z nichž nejvýznamnější jsou okluzní změny a pohyb zubů.
Navrhovaná pilotní studie vyhodnotí účinnost nového implantátu podporovaného OAm u 10 pacientů s OSA, kteří již byli úspěšně léčeni tradiční OAm.
Studie bude porovnávat specifické výsledky OSA s tradičním užíváním OAm s novým užíváním perorálních pomůcek po jednom měsíci. Tato studie by mohla potenciálně ověřit nové konstrukční vlastnosti účinné možnosti léčby OSA, která nevede k pohybu zubů, což je významný vedlejší účinek sdílený všemi existujícími zařízeními OAm.
V konečném důsledku by tato studie mohla v budoucnu vést ke zvýšené adherenci k léčbě a lepším zdravotním výsledkům pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mandibular advancement oral devices (OAm) jsou zařízení, která udržují dýchací cesty otevřené během spánku tahem dolní čelisti dopředu. Ukázalo se, že OAm je účinná léčba mírné i těžké OSA. OSA je chronické onemocnění, které nelze vyléčit. Léčba OSA závisí na vysoké adherenci pacienta pro dlouhodobou účinnost.
V současné době prodávaná zařízení OAm se připevňují k zubům jako způsob držení čelisti na místě. Připevnění přímo na zuby však způsobuje nežádoucí pohyb zubů při dlouhodobém používání OAm. V důsledku toho někteří dlouhodobí uživatelé OAm ukončili léčbu kvůli snížení kvality života způsobenému pohybem zubů. V souladu s tím lze změny polohy zubů považovat za omezení stávajících aparátů. Z tohoto důvodu existuje silná potřeba takového typu léčby, který dokáže účinně táhnout čelist dopředu, aniž by způsobil pohyb zubů, což je nevyhnutelné se způsobem, jakým fungují současná zařízení OAm.
Tato studie je pilotní studií, která má zjistit, zda je nové zařízení OAm účinnou léčbou OSA. Nové zařízení OAm není v přímém kontaktu se zuby, ale místo toho se připojuje k ortodontickým miniimplantátům (OMI) v čelisti. 10 pacientů s OSA, kteří byli dříve úspěšně léčeni tradičním OAm aparátem, bude vybaveno novým perorálním aparátem. Účastníci budou vybaveni 6 OMI podle standardní praxe a ústní zařízení na míru bude vyrobeno a doručeno pacientovi k použití.
Před absolvováním léčby účastníci podstoupí základní hodnocení, kde budou shromážděny demografické, antropometrické a specifické údaje o periodontálním zdraví. Bude posouzena denní ospalost a ke stanovení základních parametrů spánku se stávajícím zařízením bude použit test spánku doma.
Následné spánkové testy budou dokončeny 1 měsíc po zahájení léčby novým přístrojem. Dotazníky ESS a rozhovory o zkušenostech s léčbou budou dokončeny 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem. V průběhu studie bude sledována adherence k léčbě a vedlejší účinky OMI. Pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě novým zařízením nebo si nechat odstranit implantáty a vrátit se k léčbě svým předchozím OAm.
K přímému řešení primárního cíle této studie budou parametry související s OSA měřeny kombinací metod včetně domácích spánkových testů a dotazníků Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundární výsledné proměnné pro hodnocení adherence a spokojenosti s léčbou zahrnují údaje o adherenci, které sami uvedli pomocí spánkových deníků, rozhovorů o zkušenostech a hodnocení vedlejších účinků OMI v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie zahrne 10 pacientů s objektivní diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří nejsou naivní vůči léčbě. Kritéria pro zařazení jsou:
- V současné době podstupují nebo dříve podstoupili úspěšnou léčbu OSA pomocí OAm;
- Věk 25 - 65 let, kteří jsou schopni svobodně poskytnout informovaný souhlas;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) v rozsahu 5≤AHI≤50 dokumentovaný polysomnografií v posledních 2 letech ***OR***
- Index respiračních poruch (RDI) v rozsahu 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentovaný přenosným spánkovým testem úrovně III ***OR***
- Index desaturace kyslíkem (ODI) ≥ 10
Kritéria vyloučení:
Pacient je vyloučen, pokud splňuje některé z následujících kritérií:
- Rozsáhlé periodontální onemocnění;
- porucha krvácení;
- Porucha kostního metabolismu
- Imunokompromitovaný
- Diabetes mellitus
- Xerostomie
- Alergie na titan
- Nedostatečný vertikální otvor pro léčbu pomocí OAm;
- Těhotenství (pokud účastnice během studie otěhotní, bude účastnice ze studie vyřazena).
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (definované jako předchozí klinická diagnóza, ejekční mezní hodnota 40 % nebo klinický příznak podle názoru lékaře primární péče nebo kardiologa), kvůli kterému je podle názoru zkoušejících pro subjekt nebezpečné účastnit se zkouška;
- Onemocnění věnčitých tepen, pokud není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců a vyšetřovatelé nepovažují za stabilní onemocnění;
- Jakákoli anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda;
- Jakákoli anamnéza velké depresivní poruchy spolu se současným středně těžkým až závažným onemocněním;
- Aktivní léčba rakoviny (pokud není v remisi déle než 1 rok);
- Známé selhání ledvin (s nutností dialýzy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci budou léčeni novým experimentálním implantátem podporovaným mandibulárním předsunutým ústním aparátem, který se jedinečně připojuje k ortodontickým miniimplantátům (OMI) v čelisti.
Účastníci budou vybaveni OMI podle standardní klinické praxe před léčbou novým perorálním zařízením.
|
Toto zařízení je nové ústní zařízení, které se připojuje k ortodontickým miniimplantátům v čelisti a je navrženo tak, aby udrželo čelist v pokročilé poloze a otevřelo horní dýchací cesty během spánku.
Malá titanová zařízení, která jsou upevněna ke kosti za účelem lepšího ukotvení jiných ortodontických zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Údaje shromážděné v 0 a 1 měsíci po zahájení léčby novým zařízením.
|
Indikace závažnosti spánkové apnoe.
AHI se vypočítá vydělením počtu událostí apnoe počtem hodin spánku.
Tento výsledek posoudí změnu AHI v průběhu času.
|
Údaje shromážděné v 0 a 1 měsíci po zahájení léčby novým zařízením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 1 a 4 měsících po zahájení léčby novým zařízením.
|
Hodnocení specifické únavy OSA pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS měří denní ospalost prostřednictvím 8 otázek, které se ptají na denní ospalost během běžných každodenních podmínek.
Potenciální rozsah skóre pro všechny otázky je od 0 do 3. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Nejsou to žádné subškály pro ESS.
Odpovědi na otázky jsou shrnuty.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Skóre nad 10 znamená denní ospalost, vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Údaje shromážděné v 0, 1 a 4 měsících po zahájení léčby novým zařízením.
|
|
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 1 a 4 měsících po zahájení léčby novým zařízením.
|
Použití pulzního oxymetru ke stanovení procenta vazebných míst hemoglobinu v krevním řečišti obsazených kyslíkem.
|
Údaje shromážděné v 0, 1 a 4 měsících po zahájení léčby novým zařízením.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Data budou shromažďována výzkumným týmem 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Vlastní nahlášené používání spotřebiče zaznamenáváním počtu hodin za noc a počtu nocí v týdnu, kdy je spotřebič používán.
|
Data budou shromažďována výzkumným týmem 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné 1 a 4 měsíce po zahájení léčby novým zařízením.
|
Údaje o subjektivních zkušenostech pacientů shromážděné z polostrukturovaných rozhovorů.
|
Údaje shromážděné 1 a 4 měsíce po zahájení léčby novým zařízením.
|
|
Vedlejší účinky miniimplantátu – mobilita
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Použití hmatového hodnocení ke stanovení mobility implantátu podle Ngiama et al.
Mobilita bude hodnocena od 0 do 2 v závislosti na závažnosti.
0 představuje žádnou pohyblivost, zatímco 2 představuje pohyblivost větší než 1 mm.
Existuje další možnost úplné mobility nebo ztráty implantátu.
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Vedlejší účinky mini implantátů – podráždění dásní
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Podráždění dásní bude stanoveno pomocí hmatového/vizuálního hodnocení.
Podráždění bude hodnoceno jako ANO (přítomné) nebo NE (nepřítomné).
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Vedlejší účinky miniimplantátu – bolestivost
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Bolestivost bude stanovena pomocí hmatového/vizuálního hodnocení a pacient ji bude sám hlásit.
Bolestivost bude hodnocena jako ANO (přítomné) nebo NE (nepřítomné).
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Vedlejší účinky miniimplantátu – bolest čelisti
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Bolest v čelisti bude stanovena pomocí hmatového/vizuálního hodnocení a pacient ji bude sám hlásit.
Bolest čelisti bude hodnocena jako ANO (přítomné) nebo NE (nepřítomné).
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Vedlejší účinky mini implantátů – nadměrné slinění
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Nadměrné slinění bude stanoveno pomocí vizuálního hodnocení a pacientem si jej sami hlásí.
Nadměrné slinění bude hodnoceno jako ANO (přítomné) nebo NE (nepřítomné).
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
|
Vedlejší účinky mini implantátů – jiné
Časové okno: Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Stručný popis jakýchkoli dalších nežádoucích účinků si pacienti sami oznámí.
|
Údaje shromážděné 1 týden, 1 měsíc a 4 měsíce po zahájení léčby novým přístrojem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14G31862
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .