- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362671
Tratamento de aparelhos orais suportados por implantes da AOS (BIMA)
Piloto de avanço mandibular suportado por implante bimaxilar
Os aparelhos orais de avanço mandibular (OAm) são uma modalidade de tratamento eficaz e cada vez mais comum para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos.
A eficácia da terapia com OAm, no entanto, depende de um alto nível de adesão do paciente, que pode ser impactado negativamente pelos efeitos colaterais do tratamento - os mais significativos dos quais são as alterações oclusais e a movimentação dentária.
O estudo piloto proposto avaliará a eficácia de um novo OAm suportado por implante em 10 pacientes com AOS que já foram tratados com sucesso com um OAm tradicional.
O estudo irá comparar os resultados específicos da OSA com o uso tradicional de OAm contra o uso de novos aparelhos orais após um mês. Este estudo poderia potencialmente validar os novos recursos de design de uma opção de tratamento eficaz para OSA que não resulta em movimento dentário, que é um efeito colateral significativo compartilhado por todos os dispositivos OAm existentes.
Em última análise, este estudo pode levar a uma maior adesão ao tratamento e a melhores resultados de saúde dos pacientes com AOS no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os aparelhos orais de avanço mandibular (OAm) são dispositivos que mantêm as vias aéreas abertas durante o sono, puxando a mandíbula para frente. OAm demonstrou ser um tratamento eficaz para AOS leve e grave. A AOS é uma doença crônica e não tem cura. Os tratamentos de OSA dependem da alta adesão do paciente para eficácia a longo prazo.
Os dispositivos OAm atualmente comercializados se fixam aos dentes como uma forma de manter a mandíbula na posição. No entanto, a fixação direta nos dentes causa movimentação dentária indesejada com o uso prolongado de OAm. Como resultado, alguns usuários de OAm de longa data interromperam o tratamento devido à diminuição da qualidade de vida causada pela movimentação dentária. Assim, as mudanças na posição dos dentes podem ser vistas como uma limitação dos aparelhos existentes. Por esta razão, existe uma grande necessidade de um tipo de tratamento que possa efetivamente trazer a mandíbula para frente sem causar movimento dos dentes, o que é inevitável com a forma como os atuais dispositivos OAm funcionam.
Este estudo é um estudo piloto para descobrir se um novo dispositivo OAm é um tratamento eficaz para AOS. O novo dispositivo OAm não entra em contato diretamente com os dentes, mas se liga a mini-implantes ortodônticos (OMIs) na mandíbula. 10 pacientes com AOS que foram previamente tratados com sucesso com um aparelho OAm tradicional serão adaptados com o novo aparelho oral. Os participantes serão equipados com 6 OMIs seguindo a prática padrão e o aparelho oral sob medida será fabricado e entregue ao paciente para uso.
Antes de receber o tratamento, os participantes passarão por uma avaliação inicial, onde dados demográficos, antropométricos e de saúde periodontal específicos serão coletados. A sonolência diurna será avaliada e o teste de sono em casa será usado para estabelecer os parâmetros de linha de base do sono com o aparelho existente.
Os testes de acompanhamento do sono serão concluídos 1 mês após o início do tratamento com o novo aparelho. Os questionários ESS e as entrevistas de experiência de tratamento serão concluídos 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho. A adesão ao tratamento e os efeitos colaterais da OMI serão monitorados ao longo do estudo. Os pacientes terão a opção de continuar o tratamento com o novo dispositivo ou remover os implantes e retornar ao tratamento com o OAm anterior.
Para abordar diretamente o objetivo principal deste estudo, os parâmetros relacionados à AOS serão medidos por uma combinação de métodos, incluindo testes de sono em casa e questionários da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). As variáveis de resultado secundárias para avaliar a adesão ao tratamento e a satisfação incluem dados de adesão auto-relatados usando diários de sono, entrevistas de experiência e avaliação dos efeitos colaterais da OMI ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo recrutará 10 pacientes com diagnóstico objetivo de apneia obstrutiva do sono que não são virgens de tratamento. Os critérios de inclusão são:
- Atualmente recebe ou já recebeu tratamento de OSA bem-sucedido com um OAm;
- Idade 25 - 65 anos, que são capazes de fornecer livremente o consentimento informado;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35;
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) dentro do intervalo 5≤IAH≤50 documentado com polissonografia nos últimos 2 anos ***OU***
- Índice de distúrbio respiratório (RDI) dentro da faixa 20 ≤ RDI ≤ 50 documentado com teste de sono portátil de nível III ***OU***
- Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥ 10
Critério de exclusão:
O paciente é excluído se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Doença periodontal extensa;
- Distúrbio hemorrágico;
- Distúrbio metabólico ósseo
- imunocomprometido
- diabetes melito
- Xerostomia
- alergia ao titânio
- Abertura vertical insuficiente para acomodar o tratamento com OAm;
- Gravidez (se uma participante ficar grávida durante o estudo, ela será retirada do estudo).
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (definida como um diagnóstico clínico anterior, um corte de ejeção de 40% ou sinal clínico na opinião de um médico de cuidados primários ou cardiologista) que torna inseguro na opinião dos investigadores a participação do sujeito em o julgamento;
- Doença arterial coronariana, a menos que estável por pelo menos 6 meses e considerada pelos investigadores como uma doença estável;
- Qualquer história de angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Qualquer história de transtorno depressivo maior juntamente com doença moderada a grave atual;
- Manejo ativo do câncer (a menos que em remissão por mais de 1 ano);
- Insuficiência renal conhecida (com necessidade de diálise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes serão tratados com um novo aparelho oral de avanço mandibular suportado por implante experimental, que se liga exclusivamente a mini-implantes ortodônticos (OMIs) na mandíbula.
Os participantes serão equipados com OMIs de acordo com a prática clínica padrão antes do tratamento com o novo aparelho oral.
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Este dispositivo é um novo aparelho oral que se conecta a mini implantes ortodônticos na mandíbula e é projetado para manter a mandíbula em uma posição avançada, abrindo as vias aéreas superiores durante o sono.
Pequenos dispositivos de titânio que são fixados ao osso com a finalidade de melhorar a ancoragem de outros dispositivos ortodônticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dados coletados em 0 e 1 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Indicação da gravidade da apnéia do sono.
O IAH é calculado dividindo-se o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
Este resultado avaliará a mudança no IAH ao longo do tempo.
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Dados coletados em 0 e 1 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonolência Diurna
Prazo: Dados coletados em 0, 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Avaliação da fadiga específica da AOS usando o questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS).
A ESS mede a sonolência diurna por meio de 8 perguntas sobre a sonolência diurna durante condições cotidianas comuns.
A faixa potencial de pontuações para qualquer pergunta é de 0 a 3. Valores mais altos representam resultados piores.
Não há subescalas para ESS.
As respostas às perguntas estão todas resumidas.
A pontuação total varia entre 0 e 24.
Uma pontuação acima de 10 indica sonolência diurna com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Dados coletados em 0, 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Dados coletados em 0, 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Usando um oxímetro de pulso para determinar a porcentagem de sítios de ligação de hemoglobina na corrente sanguínea ocupada por oxigênio.
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Dados coletados em 0, 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Os dados serão coletados pela equipe de pesquisa 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Auto-relato de uso do aparelho registrando o número de horas por noite e o número de noites por semana em que o aparelho é usado.
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Os dados serão coletados pela equipe de pesquisa 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Experiência do paciente
Prazo: Dados coletados 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Dados subjetivos da experiência do paciente coletados a partir de entrevistas semiestruturadas.
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Dados coletados 1 e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos colaterais do mini implante - Mobilidade
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Usando avaliação tátil para determinar a mobilidade do implante por Ngiam et al.
A mobilidade será classificada de 0 a 2, dependendo da gravidade.
0 representa nenhuma mobilidade, enquanto 2 representa mobilidade maior que 1mm.
Existe uma opção adicional para mobilidade total ou perda do implante.
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos Colaterais do Mini Implante - Irritação Gengival
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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A irritação gengival será determinada usando avaliação tátil/visual.
Irritação será pontuada como SIM (presente) ou NÃO (ausente).
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos Colaterais do Mini Implante - Dor
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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A dor será determinada usando avaliação tátil/visual e auto-relatada pelos pacientes.
A dor será pontuada como SIM (presente) ou NÃO (ausente).
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos Colaterais do Mini Implante - Dor na Mandíbula
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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A dor na mandíbula será determinada usando avaliação tátil/visual e auto-relatada pelos pacientes.
A dor na mandíbula será pontuada como SIM (presente) ou NÃO (ausente).
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos Colaterais do Mini Implante - Excesso de Salivação
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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O excesso de salivação será determinado por meio de avaliação visual e auto-relatado pelos pacientes.
O excesso de salivação será pontuado como SIM (presente) ou NÃO (ausente).
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Efeitos Colaterais do Mini Implante - Outros
Prazo: Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Uma breve descrição de quaisquer outros efeitos colaterais será auto-relatada pelos pacientes.
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Dados coletados em 1 semana, 1 mês e 4 meses após o início do tratamento com o novo aparelho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14G31862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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