Implantaatondersteunde orale apparaatbehandeling van OSA (BIMA)
Door bimaxillair implantaat ondersteunde piloot voor mandibulaire vooruitgang
Mandibulaire voortschrijdende orale apparaten (OAm) zijn een effectieve en steeds vaker voorkomende behandelingsmodaliteit voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen.
De effectiviteit van OAm-therapie is echter afhankelijk van een hoge mate van therapietrouw van de patiënt, die negatief kan worden beïnvloed door bijwerkingen van de behandeling - waarvan de belangrijkste occlusale veranderingen en tandbewegingen zijn.
De voorgestelde pilootstudie zal de werkzaamheid evalueren van een nieuwe implantaat-ondersteunde artrose bij 10 OSA-patiënten die al met succes zijn behandeld met een traditionele artrose.
De studie zal OSA-specifieke uitkomsten van traditioneel OAm-gebruik vergelijken met nieuw oraal apparaatgebruik na één maand. Deze studie zou mogelijk de nieuwe ontwerpkenmerken kunnen valideren van een effectieve behandelingsoptie voor OSA die niet resulteert in tandbewegingen, wat een significant neveneffect is dat wordt gedeeld door alle bestaande OAm-apparaten.
Uiteindelijk zou deze studie in de toekomst kunnen leiden tot een grotere therapietrouw en betere gezondheidsresultaten voor OSA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mandibular Advancement Oral Devices (OAm) zijn apparaten die de luchtweg tijdens de slaap openhouden door de onderkaak naar voren te trekken. Van OAm is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor zowel milde als ernstige OSA. OSA is een chronische ziekte en is niet te genezen. OSA-behandelingen zijn afhankelijk van een hoge therapietrouw van de patiënt voor effectiviteit op de lange termijn.
Momenteel op de markt gebrachte OAm-apparaten worden aan de tanden bevestigd als een manier om de kaak op zijn plaats te houden. Directe bevestiging aan de tanden veroorzaakt echter ongewenste tandbewegingen bij langdurig OAm-gebruik. Als gevolg hiervan zijn sommige langdurige OAm-gebruikers gestopt met de behandeling vanwege een afname van de kwaliteit van leven als gevolg van tandbewegingen. Dienovereenkomstig kunnen de veranderingen in de stand van de tanden worden gezien als een beperking van de bestaande hulpmiddelen. Om deze reden is er een sterke behoefte aan een soort behandeling die de kaak effectief naar voren kan trekken zonder beweging van de tanden te veroorzaken, wat onvermijdelijk is met de manier waarop de huidige OAm-apparaten werken.
Deze proef is een pilotstudie om uit te zoeken of een nieuw OAm-apparaat een effectieve behandeling voor OSA is. Het nieuwe OAm-apparaat komt niet rechtstreeks in contact met de tanden, maar hecht zich in plaats daarvan aan orthodontische mini-implantaten (OMI's) in de kaak. 10 OSA-patiënten die eerder met succes zijn behandeld met een traditioneel OAm-apparaat, zullen worden uitgerust met het nieuwe orale apparaat. Deelnemers krijgen 6 OMI's volgens de standaardpraktijk en het op maat gemaakte orale apparaat wordt vervaardigd en voor gebruik aan de patiënt geleverd.
Voorafgaand aan de behandeling ondergaan de deelnemers een nulmeting waarbij demografische, antropometrische en specifieke parodontale gezondheidsgegevens worden verzameld. Slaperigheid overdag zal worden beoordeeld en een slaaptest thuis zal worden gebruikt om basisslaapparameters vast te stellen met het bestaande apparaat.
Vervolgslaaptesten worden 1 maand na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat uitgevoerd. ESS-vragenlijsten en interviews met behandelervaringen worden 1 maand en 4 maanden na de start van de behandeling met het nieuwe apparaat ingevuld. Therapietrouw en OMI-bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Patiënten krijgen de mogelijkheid om de behandeling met het nieuwe apparaat voort te zetten of de implantaten te laten verwijderen en weer in behandeling te gaan met hun vorige OAm.
Om het primaire doel van deze studie direct aan te pakken, zullen OSA-gerelateerde parameters worden gemeten door een combinatie van methoden, waaronder slaaptesten thuis en Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijsten. Secundaire uitkomstvariabelen om therapietrouw en tevredenheid te beoordelen, zijn onder meer zelfgerapporteerde therapietrouwgegevens met behulp van slaapdagboeken, ervaringsinterviews en het beoordelen van OMI-bijwerkingen gedurende het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie zal 10 patiënten rekruteren met een objectieve diagnose van obstructieve slaapapneu die niet naïef zijn voor behandeling. De inclusiecriteria zijn:
- momenteel een succesvolle OSA-behandeling met een OAm ontvangt of eerder hebt ondergaan;
- Leeftijd 25 - 65 jaar oud, die in staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven;
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
- Apneu-hypopneu-index (AHI) binnen het bereik 5≤AHI≤50 gedocumenteerd met polysomnografie in de afgelopen 2 jaar ***OF***
- Ademhalingsstoornisindex (RDI) binnen het bereik 20 ≤ RDI ≤ 50 gedocumenteerd met niveau III draagbare slaaptest ***OF***
- Zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥ 10
Uitsluitingscriteria:
De patiënt wordt uitgesloten als hij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Uitgebreide parodontitis;
- Bloedstoornis;
- Botstofwisselingsstoornis
- Verzwakt immuunsysteem
- Suikerziekte
- Xerostomie
- Titanium allergie
- Onvoldoende verticale opening voor behandeling met OAm;
- Zwangerschap (als een deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken).
- Ongecontroleerd congestief hartfalen (gedefinieerd als een eerdere klinische diagnose, een ejectiegrens van 40% of klinisch teken naar de mening van een huisarts of cardioloog) die het naar de mening van de onderzoekers onveilig maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan de rechtszaak;
- Coronaire hartziekte tenzij stabiel gedurende ten minste 6 maanden en door de onderzoekers beschouwd als een stabiele ziekte;
- Elke voorgeschiedenis van angina pectoris, hartinfarct of beroerte;
- Elke voorgeschiedenis van depressieve stoornis samen met de huidige matig-ernstige ziekte;
- Actief kankermanagement (tenzij in remissie gedurende meer dan 1 jaar);
- Bekend nierfalen (met noodzaak van dialyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers zullen worden behandeld met een nieuw, experimenteel, door een implantaat ondersteund oraal apparaat voor onderkaakverplaatsing, dat op unieke wijze hecht aan orthodontische mini-implantaten (OMI's) in de kaak.
Deelnemers krijgen OMI's volgens de standaard klinische praktijk voorafgaand aan de behandeling met het nieuwe orale apparaat.
|
Dit apparaat is een nieuw oraal apparaat dat wordt bevestigd aan orthodontische mini-implantaten in de kaak en is ontworpen om de kaak in een vooruitgeschoven positie te houden, waardoor de bovenste luchtwegen tijdens de slaap worden geopend.
Kleine titanium apparaten die aan het bot worden bevestigd om de verankering van andere orthodontische apparaten te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op 0 en 1 maand na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Indicatie van de ernst van slaapapneu.
De AHI wordt berekend door het aantal apneu-gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap.
Deze uitkomst zal de verandering in AHI in de loop van de tijd beoordelen.
|
Gegevens verzameld op 0 en 1 maand na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op 0, 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Evaluatie van OSA-specifieke vermoeidheid met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst.
ESS meet slaperigheid overdag via 8 vragen die vragen over slaperigheid overdag tijdens alledaagse omstandigheden.
Het potentiële bereik van scores voor alle vragen is van 0 tot 3. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Er zijn geen subschalen voor ESS.
De antwoorden op de vragen zijn allemaal samengevat.
De totale score varieert tussen 0 en 24.
Een score boven de 10 duidt op slaperigheid overdag en hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Gegevens verzameld op 0, 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op 0, 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Een pulsoximeter gebruiken om het percentage hemoglobinebindingsplaatsen in de bloedbaan te bepalen die door zuurstof worden ingenomen.
|
Gegevens verzameld op 0, 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: De gegevens worden 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat door het onderzoeksteam verzameld.
|
Zelfgerapporteerd gebruik van het apparaat door registratie van het aantal uren per nacht en het aantal nachten per week dat het apparaat wordt gebruikt.
|
De gegevens worden 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat door het onderzoeksteam verzameld.
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Subjectieve patiëntervaringsgegevens verzameld uit semi-gestructureerde interviews.
|
Gegevens verzameld 1 en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Mobiliteit
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Het gebruik van tactiele beoordeling om de mobiliteit van implantaten te bepalen volgens Ngiam et al.
Mobiliteit wordt beoordeeld van 0-2, afhankelijk van de ernst.
0 staat voor geen mobiliteit, terwijl 2 staat voor mobiliteit van meer dan 1 mm.
Er is een extra optie voor totale mobiliteit of implantaatverlies.
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Tandvleesirritatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Tandvleesirritatie zal worden bepaald met behulp van tactiele/visuele beoordeling.
Irritatie wordt gescoord als JA (aanwezig) of NEE (afwezig).
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Pijn
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Pijn zal worden bepaald met behulp van tactiele/visuele beoordeling en zelfrapportage door patiënten.
Pijn wordt gescoord als JA (aanwezig) of NEE (afwezig).
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Kaakpijn
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Kaakpijn zal worden bepaald met behulp van tactiele/visuele beoordeling en zelfrapportage door patiënten.
Kaakpijn wordt gescoord als JA (aanwezig) of NEE (afwezig).
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Overmatige speekselafscheiding
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Overmatige speekselvloed zal worden bepaald met behulp van visuele beoordeling en zelfrapportage door patiënten.
Overmatige speekselafscheiding wordt gescoord als JA (aanwezig) of NEE (afwezig).
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
|
Bijwerkingen van mini-implantaten - Overig
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Een korte beschrijving van eventuele andere bijwerkingen wordt door patiënten zelf gerapporteerd.
|
Gegevens verzameld 1 week, 1 maand en 4 maanden na aanvang van de behandeling met het nieuwe apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14G31862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .