Лечение СОАС с опорой на имплантаты (BIMA)
Пилотный проект по выдвижению нижней челюсти с опорой на двухчелюстной имплантат
Нижнечелюстные выдвигающиеся ротовые аппараты (OAm) являются эффективным и все более распространенным методом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых.
Однако эффективность терапии ОАМ зависит от высокого уровня приверженности пациента лечению, на что могут негативно повлиять побочные эффекты лечения, наиболее значительными из которых являются изменения прикуса и подвижность зубов.
В предлагаемом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность ОАм с опорой на новый имплантат у 10 пациентов с ОАС, которые уже успешно лечились традиционным ОАм.
В исследовании будут сравниваться результаты, характерные для ОАС, при традиционном использовании OAm и при использовании новых пероральных приспособлений через один месяц. Это исследование может потенциально подтвердить новые конструктивные особенности эффективного варианта лечения ОАС, который не приводит к перемещению зубов, что является значительным побочным эффектом, характерным для всех существующих устройств OAm.
В конечном счете, это исследование может привести к повышению приверженности лечению и улучшению состояния здоровья пациентов с СОАС в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оральные приспособления для выдвижения нижней челюсти (OAm) — это устройства, которые удерживают дыхательные пути открытыми во время сна, вытягивая нижнюю челюсть вперед. Было показано, что ОАМ является эффективным средством лечения как легкого, так и тяжелого ОАС. OSA является хроническим заболеванием и не лечится. Долгосрочная эффективность лечения СОАС зависит от высокой приверженности пациента.
Продаваемые в настоящее время устройства OAm прикрепляются к зубам, чтобы удерживать челюсть в нужном положении. Однако прикрепление непосредственно к зубам вызывает нежелательное перемещение зубов при длительном использовании OAM. В результате некоторые длительные пользователи OAm прекратили лечение из-за снижения качества жизни, вызванного движением зубов. Соответственно, изменения положения зубов можно рассматривать как ограничение существующих аппаратов. По этой причине существует острая потребность в лечении, которое может эффективно выдвигать челюсть вперед, не вызывая движения зубов, что неизбежно при работе современных устройств OAm.
Это испытание является пилотным исследованием, чтобы выяснить, является ли новое устройство OAm эффективным средством для лечения ОАС. Новое устройство OAm не контактирует с зубами напрямую, а прикрепляется к ортодонтическим мини-имплантатам (OMI) в челюсти. 10 пациентов с СОАС, которые ранее успешно лечились с помощью традиционного аппарата OAm, будут оснащены новым оральным аппаратом. Участникам будут установлены 6 ИМО в соответствии со стандартной практикой, а индивидуальное устройство для полости рта будет изготовлено и доставлено пациенту для использования.
Перед началом лечения участники пройдут базовую оценку, в ходе которой будут собраны демографические, антропометрические данные и данные о состоянии пародонта. Будет оцениваться дневная сонливость, а для определения исходных параметров сна с помощью существующего прибора будет использоваться тест на сон в домашних условиях.
Последующие тесты сна будут завершены через 1 месяц после начала лечения новым прибором. Опросники ESS и опросы об опыте лечения будут заполнены через 1 и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства. Приверженность лечению и побочные эффекты ИМО будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Пациентам будет предоставлена возможность продолжить лечение с помощью нового устройства или удалить имплантаты и вернуться к лечению с их предыдущим OAm.
Чтобы напрямую решить основную цель этого исследования, параметры, связанные с ОАС, будут измеряться с помощью комбинации методов, включая тесты на сон в домашних условиях и опросники по шкале сонливости Эпворта (ESS). Вторичные переменные исхода для оценки приверженности лечению и удовлетворенности включают в себя данные о самоотчетах о приверженности с использованием дневников сна, интервью с опытом и оценку побочных эффектов ИМО на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В этом испытании примут участие 10 пациентов с объективным диагнозом обструктивного апноэ сна, которые не получали лечения ранее. Критерии включения:
- В настоящее время получают или ранее получали успешное лечение ОАС с помощью OAm;
- Возраст от 25 до 65 лет, которые могут добровольно дать информированное согласие;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) в диапазоне 5≤AHI≤50, подтвержденный полисомнографией за последние 2 года ***ИЛИ***
- Индекс респираторных нарушений (ИРД) в диапазоне 20 ≤ РДИ ≤ 50, подтвержденный портативным тестом сна уровня III ***ИЛИ***
- Индекс десатурации кислорода (ODI) ≥ 10
Критерий исключения:
Пациент исключается, если он соответствует любому из следующих критериев:
- Обширное пародонтоз;
- Нарушение свертываемости крови;
- Нарушение метаболизма костей
- Иммунодефицит
- Сахарный диабет
- ксеростомия
- Аллергия на титан
- Недостаточное вертикальное отверстие для лечения OAm;
- Беременность (если участница забеременеет во время исследования, она будет исключена из исследования).
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (определяемая как предшествующий клинический диагноз, пороговое значение выброса 40% или клинические признаки по мнению лечащего врача или кардиолога), которая, по мнению исследователей, делает небезопасным участие субъекта в судебный процесс;
- Заболевание коронарной артерии, если оно не является стабильным в течение как минимум 6 месяцев и считается исследователями стабильным заболеванием;
- Любая история стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта;
- Любое большое депрессивное расстройство в анамнезе наряду с текущим заболеванием средней или тяжелой степени;
- Активное лечение рака (за исключением случаев ремиссии более 1 года);
- Известная почечная недостаточность (с необходимостью диализа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участников будут лечить с помощью нового экспериментального имплантата, поддерживающего ротовое устройство для продвижения нижней челюсти, которое уникальным образом прикрепляется к ортодонтическим мини-имплантатам (OMI) в челюсти.
Участникам будут установлены ИМО в соответствии со стандартной клинической практикой до лечения с помощью нового орального устройства.
|
Это новое устройство для полости рта, которое крепится к ортодонтическим мини-имплантатам в челюсти и предназначено для удержания челюсти в выдвинутом положении, открывая верхние дыхательные пути во время сна.
Небольшие титановые устройства, которые крепятся к кости с целью улучшения фиксации других ортодонтических устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Данные собраны через 0 и 1 месяц после начала лечения с помощью нового прибора.
|
Индикация тяжести апноэ сна.
ИАГ рассчитывается путем деления количества эпизодов апноэ на количество часов сна.
Этот результат позволит оценить изменение AHI с течением времени.
|
Данные собраны через 0 и 1 месяц после начала лечения с помощью нового прибора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Данные, собранные через 0, 1 и 4 месяца после начала лечения новым аппаратом.
|
Оценка специфической утомляемости при ОАС с использованием опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS измеряет дневную сонливость с помощью 8 вопросов, касающихся дневной сонливости в обычных повседневных условиях.
Потенциальный диапазон баллов по любым вопросам составляет от 0 до 3. Чем выше значение, тем хуже результат.
У них нет подшкал для ESS.
Все ответы на вопросы суммируются.
Общий балл колеблется от 0 до 24.
Оценка выше 10 указывает на сонливость в дневное время, а более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Данные, собранные через 0, 1 и 4 месяца после начала лечения новым аппаратом.
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Данные, собранные через 0, 1 и 4 месяца после начала лечения новым аппаратом.
|
Использование пульсоксиметра для определения процента мест связывания гемоглобина в кровотоке, занятых кислородом.
|
Данные, собранные через 0, 1 и 4 месяца после начала лечения новым аппаратом.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Данные будут собраны исследовательской группой через 4 месяца после начала лечения новым прибором.
|
Самооценка использования прибора путем записи количества часов за ночь и количества ночей в неделю, когда прибор использовался.
|
Данные будут собраны исследовательской группой через 4 месяца после начала лечения новым прибором.
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Данные собраны через 1 и 4 месяца после начала лечения с помощью нового прибора.
|
Субъективные данные об опыте пациента, собранные в ходе полуструктурированных интервью.
|
Данные собраны через 1 и 4 месяца после начала лечения с помощью нового прибора.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — подвижность
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Использование тактильной оценки для определения подвижности имплантата согласно Ngiam et al.
Подвижность будет оцениваться от 0 до 2 в зависимости от тяжести.
0 означает отсутствие подвижности, тогда как 2 означает подвижность более 1 мм.
Существует дополнительная опция для полной подвижности или потери имплантата.
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — раздражение десен
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Раздражение десен будет определяться с помощью тактильной/визуальной оценки.
Раздражение будет оцениваться как ДА (присутствует) или НЕТ (отсутствует).
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — Болезненность
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Болезненность будет определяться с помощью тактильной/визуальной оценки и самостоятельно сообщаться пациентами.
Болезненность будет оцениваться как ДА (присутствует) или НЕТ (отсутствует).
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — боль в челюсти
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Боль в челюсти будет определяться с помощью тактильной/визуальной оценки и самооценки пациентов.
Боль в челюсти будет оцениваться как ДА (присутствует) или НЕТ (отсутствует).
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — избыточное слюноотделение
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Избыточное слюноотделение будет определяться с помощью визуальной оценки и самоотчетов пациентов.
Избыточное слюноотделение будет оцениваться как ДА (присутствует) или НЕТ (отсутствует).
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
|
Побочные эффекты мини-имплантата — другое
Временное ограничение: Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Краткое описание любых других побочных эффектов пациенты сообщат самостоятельно.
|
Данные, собранные через 1 неделю, 1 месяц и 4 месяца после начала лечения с помощью нового устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14G31862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный аппарат для улучшения положения нижней челюсти с опорой на имплантаты
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус