Az OSA implantációval támogatott orális készülékkel történő kezelése (BIMA)
Bimaxilláris implantátum által támogatott mandibuláris előrehaladási kísérlet
A mandibuláris előrehaladó orális készülékek (OAm) egy hatékony és egyre elterjedtebb kezelési mód az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére felnőtteknél.
Az OAm terápia hatékonysága azonban a páciens magas szintű adherenciáján múlik, amit negatívan befolyásolhatnak a kezelési mellékhatások – amelyek közül a legjelentősebbek az okklúziós változások és a fogmozgás.
A javasolt kísérleti tanulmány egy új, implantátummal támogatott OAm hatékonyságát fogja értékelni 10 olyan OSA-betegben, akiket már sikeresen kezeltek hagyományos OAm-mel.
A tanulmány egy hónap elteltével összehasonlítja az OSA-specifikus eredményeket a hagyományos OAm-használattal az új szájon át alkalmazott eszközökkel. Ez a tanulmány potenciálisan validálhatja az OSA hatékony kezelési lehetőségének új tervezési jellemzőit, amely nem eredményez fogmozgást, amely jelentős mellékhatás az összes létező OAm eszközben.
Végső soron ez a tanulmány a kezelés fokozott adherenciájához és az OSA-betegek jobb egészségügyi eredményeihez vezethet a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó állkapocs előrehúzásával az alsó állkapocs előrehúzásával az alsó állkapocs-előrehúzó eszközök (OAm) olyan eszközök, amelyek alvás közben nyitva tartják a légutakat. Az OAm hatékony kezelésnek bizonyult mind enyhe, mind súlyos OSA esetén. Az OSA egy krónikus betegség, és nincs gyógymód. Az OSA-kezelések hosszú távú hatékonysága a páciens magas szintű adherenciáján múlik.
A jelenleg forgalomba hozott OAm eszközök a fogakhoz kapcsolódnak, hogy az állkapcsot a helyükön tartsák. A közvetlenül a fogakhoz való rögzítés azonban nem kívánt fogmozgást okoz hosszú távú OAm használat esetén. Ennek eredményeként néhány tartós OAm-használó abbahagyta a kezelést a fogmozgás okozta életminőség-csökkenés miatt. Ennek megfelelően a foghelyzet változása a meglévő készülékek korlátozásának tekinthető. Emiatt nagy szükség van egy olyan típusú kezelésre, amely hatékonyan tudja előre húzni az állkapcsot anélkül, hogy a fogak elmozdulását okoznák, ami elkerülhetetlen a jelenlegi OAm eszközök működésében.
Ez a kísérlet egy kísérleti tanulmány annak kiderítésére, hogy egy új OAm eszköz hatékonyan kezeli-e az OSA-t. Az új OAm eszköz nem érintkezik közvetlenül a fogakkal, hanem az állkapocsban található fogszabályozó mini implantátumokhoz (OMI) kapcsolódik. 10 OSA-beteget, akiket korábban sikeresen kezeltek hagyományos OAm készülékkel, szerelik fel az új orális készülékkel. A résztvevőket 6 OMI-vel látják el a szokásos gyakorlatot követve, és a testre szabott orális készüléket gyártják és szállítják a betegnek használatra.
A kezelés megkezdése előtt a résztvevők alapállapot-értékelésen esnek át, ahol demográfiai, antropometrikus és specifikus parodontális egészségügyi adatokat gyűjtenek. Felmérik a nappali álmosságot, és otthoni alvásteszttel határozzák meg az alvási alapparamétereket a meglévő készülékkel.
A nyomon követési alvásteszteket az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 hónappal fejezik be. Az ESS kérdőívek és a kezelési tapasztalatokkal kapcsolatos interjúk az új készülékkel történő kezelés megkezdését követő 1 és 4 hónap elteltével készülnek el. A kezelés adherenciáját és az OMI-mellékhatásokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák a kezelést az új eszközzel, vagy eltávolítsák az implantátumokat, és visszatérjenek a kezeléshez a korábbi OAm-jukkal.
A tanulmány elsődleges céljának közvetlen elérése érdekében az OSA-val kapcsolatos paramétereket olyan módszerek kombinációjával mérik, mint az otthoni alvásteszt és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőívek. A kezelési adherencia és az elégedettség értékelésére szolgáló másodlagos kimeneti változók magukban foglalják az alvásnaplók, tapasztalati interjúk és az OMI mellékhatásainak értékelését a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba 10 olyan beteget vonnak be, akiknél objektív diagnózist diagnosztizáltak obstruktív alvási apnoe-val, akik nem részesültek kezelésben. A felvételi kritériumok a következők:
- jelenleg sikeres OSA-kezelésben részesült vagy kapott korábban OAm-mel;
- 25 és 65 év közöttiek, akik szabadon tudnak beleegyezésüket adni;
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35;
- Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az 5≤AHI≤50 tartományban, poliszomnográfiával dokumentálva az elmúlt 2 évben ***VAGY***
- Légzési zavar index (RDI) a 20 ≤ RDI ≤ 50 tartományon belül III. szintű hordozható alvásteszttel dokumentálva ***VAGY***
- Oxigén-deszaturációs index (ODI) ≥ 10
Kizárási kritériumok:
A beteg kizárásra kerül, ha az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel:
- kiterjedt fogágybetegség;
- Vérzési rendellenesség;
- Csontanyagcsere zavar
- Immunkompromittált
- Diabetes mellitus
- Xerostomia
- Titán allergia
- Nem elegendő függőleges nyílás az OAm kezeléshez;
- Terhesség (ha egy résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból).
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (amelyet előzetes klinikai diagnózis, 40%-os kilökődési határ vagy klinikai tünet az alapellátásban dolgozó orvos vagy kardiológus véleménye szerint határoznak meg), amely a vizsgálók véleménye szerint nem biztonságossá teszi a vizsgálati alany részvételét a próba;
- koszorúér-betegség, kivéve, ha legalább 6 hónapig stabil, és a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy stabil betegsége van;
- Bármilyen anamnézisben szereplő angina, szívinfarktus vagy szélütés;
- Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében, a jelenlegi közepesen súlyos betegséggel együtt;
- Aktív rákkezelés (kivéve, ha 1 évnél tovább remisszióban van);
- Ismert veseelégtelenség (dialízis szükségességével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevőket egy új, kísérleti, implantátummal támogatott mandibula-előretolt orális készülékkel kezelik, amely egyedülállóan rögzíthető az állkapocs orthodontic mini implantátumaihoz (OMI).
A résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően OMI-vel látják el az új orális készülékkel történő kezelés előtt.
|
Ez az eszköz egy újszerű szájüregi eszköz, amely az állkapocsban lévő fogszabályozó mini implantátumokhoz kapcsolódik, és úgy tervezték, hogy az állkapcsot előrehaladott helyzetben tartsa, és alvás közben megnyitja a felső légutakat.
Kisméretű titán eszközök, amelyek a csonthoz vannak rögzítve más fogszabályozó eszközök rögzítésének javítása céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0 és 1 hónappal gyűjtött adatok.
|
Az alvási apnoe súlyosságának jelzése.
Az AHI kiszámítása úgy történik, hogy az apnoe események számát elosztjuk az alvásórák számával.
Ez az eredmény értékeli az AHI időbeli változását.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0 és 1 hónappal gyűjtött adatok.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali álmosság
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0, 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Az OSA-specifikus fáradtság értékelése Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív segítségével.
Az ESS a nappali álmosságot méri 8 kérdéssel, amelyek a mindennapi mindennapi állapotok nappali álmosságára vonatkoznak.
A lehetséges pontszámok tartománya bármely kérdés esetén 0 és 3 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Ezek nem az ESS alskálái.
A kérdésekre adott válaszokat összesítjük.
Az összpontszám 0 és 24 között van.
A 10 feletti pontszám nappali álmosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb álmosságot jelez.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0, 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0, 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Pulzoximéterrel meghatározzuk a véráramban az oxigén által elfoglalt hemoglobinkötő helyek százalékos arányát.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 0, 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Az adatokat a kutatócsoport 4 hónappal az új készülékkel való kezelés megkezdése után gyűjti össze.
|
A készülék saját bevallású használata az éjszakai órák számának és a heti éjszakák számának rögzítésével, amikor a készüléket használják.
|
Az adatokat a kutatócsoport 4 hónappal az új készülékkel való kezelés megkezdése után gyűjti össze.
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Félig strukturált interjúkból gyűjtött szubjektív betegélményi adatok.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatások – mobilitás
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Tapintási értékelés alkalmazása az implantátum mobilitás meghatározására Ngiam et al.
A mobilitást a súlyosságtól függően 0-2-ig osztályozzák.
A 0 azt jelenti, hogy nincs mozgékonyság, míg a 2 azt jelenti, hogy a mobilitás nagyobb, mint 1 mm.
Van egy további lehetőség a teljes mobilitásra vagy az implantátum elvesztésére.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatásai – ínyirritáció
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Az íny irritációját tapintási/vizuális értékeléssel határozzák meg.
Az irritációt IGEN (jelen) vagy NEM (hiányzik) pontozással értékelik.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatások - Fájdalom
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
A fájdalmat tapintható/vizuális értékeléssel határozzák meg, és a betegek maguk jelentik be.
A fájdalmat IGEN (jelen) vagy NEM (hiányzik) pontozással értékeljük.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatásai – állkapocsfájdalom
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Az állkapocsfájdalmat tapintási/vizuális értékeléssel határozzák meg, és a betegek maguk jelentik be.
Az állkapocsfájdalmat IGEN (jelen) vagy NEM (hiányzik) pontozással értékeljük.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatásai – Túlzott nyálfolyás
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
A túlzott nyálelválasztást vizuális értékeléssel határozzák meg, és a betegek saját maguk jelentik be.
A túlzott nyálfolyás IGEN (jelen) vagy NEM (hiányzik) pontozásra kerül.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
|
Mini implantátum mellékhatások – egyéb
Időkeret: Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Az egyéb mellékhatások rövid leírását a betegek maguk jelentik be.
|
Az új készülékkel való kezelés megkezdése után 1 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal gyűjtött adatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14G31862
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok