Implantatstödd oral apparatbehandling av OSA (BIMA)

Mandibular advancement oral appliances (OAm) är enheter som håller luftvägarna öppna under sömnen genom att dra underkäken framåt. OAm har visat sig vara en effektiv behandling för både mild och svår OSA. OSA är en kronisk sjukdom och det finns inget botemedel. OSA-behandlingar är beroende av hög patientföljsamhet för långsiktig effektivitet.

För närvarande marknadsförda OAM-enheter fästs vid tänderna som ett sätt att hålla käken på plats. Att fästa direkt på tänderna orsakar emellertid oönskade tandrörelser vid långvarig OAm-användning. Som ett resultat har vissa långtidsanvändare av OAm slutat behandlingen på grund av minskad livskvalitet orsakad av tandrörelser. Följaktligen kan förändringarna i tandpositionen ses som en begränsning av befintliga apparater. Av denna anledning finns det ett stort behov av en typ av behandling som effektivt kan dra käken framåt utan att orsaka rörelse av tänderna, vilket är oundvikligt med hur de nuvarande OAm-enheterna fungerar.

Denna studie är en pilotstudie för att ta reda på om en ny OAm-enhet är en effektiv behandling för OSA. Den nya OAm-enheten kommer inte i direkt kontakt med tänderna utan fäster istället på ortodontiska miniimplantat (OMI) i käken. 10 OSA-patienter som tidigare framgångsrikt har behandlats med en traditionell OAm-apparat kommer att förses med den nya orala apparaten. Deltagarna kommer att förses med 6 OMI enligt standardpraxis och den skräddarsydda orala apparaten kommer att tillverkas och levereras till patienten för användning.

Innan de får behandling kommer deltagarna att genomgå en baslinjebedömning där demografiska, antropometriska och specifika parodontala hälsodata kommer att samlas in. Sömnighet under dagtid kommer att bedömas och sömntest hemma kommer att användas för att fastställa baslinjesömnparametrar med den befintliga apparaten.

Uppföljande sömntester kommer att slutföras 1 månad efter påbörjad behandling med den nya apparaten. ESS-enkäter och behandlingserfarenhetsintervjuer kommer att slutföras 1 månad och 4 månader efter påbörjad behandling med den nya apparaten. Behandlingsföljsamhet och OMI-biverkningar kommer att övervakas under hela studien. Patienterna kommer att ges möjlighet att fortsätta behandlingen med den nya enheten eller att få implantaten avlägsnade och återgå till behandling med sin tidigare OAm.

För att direkt ta itu med det primära syftet med denna studie kommer OSA-relaterade parametrar att mätas med en kombination av metoder inklusive sömntest hemma och Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär. Sekundära utfallsvariabler för att bedöma behandlingsföljsamhet och tillfredsställelse inkluderar självrapporterade följsamhetsdata med hjälp av sömndagböcker, erfarenhetsintervjuer och bedömning av OMI-biverkningar under hela studien.