Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatstøttet oral apparatbehandling av OSA (BIMA)

17. november 2022 oppdatert av: Benjamin Pliska, University of British Columbia

Bimaksillært implantatstøttet mandibular advancement pilot

Mandibular advancing oral appliances (OAm) er en effektiv og stadig mer vanlig behandlingsmodalitet for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne.

Effektiviteten av OAm-terapi er imidlertid avhengig av et høyt nivå av pasienttilhørighet, som kan bli negativt påvirket av behandlingsbivirkninger - de viktigste av disse er okklusale endringer og tannbevegelser.

Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere effektiviteten av et nytt implantatstøttet OAm hos 10 OSA-pasienter som allerede har blitt vellykket behandlet med en tradisjonell OAm.

Studien vil sammenligne OSA-spesifikke resultater med tradisjonell OAm-bruk mot nye orale apparater etter en måned. Denne studien kan potensielt validere de nye designfunksjonene til et effektivt behandlingsalternativ for OSA som ikke resulterer i tannbevegelse, som er en betydelig bivirkning som deles av alle eksisterende OAm-enheter.

Til syvende og sist kan denne studien føre til økt behandlingsoverholdelse og bedre OSA-pasienthelseresultater i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mandibular advancement oral appliances (OAm) er enheter som holder luftveiene åpne under søvn ved å trekke underkjeven fremover. OAm har vist seg å være en effektiv behandling for både mild og alvorlig OSA. OSA er en kronisk sykdom og det finnes ingen kur. OSA-behandlinger avhenger av høy pasienttilslutning for langsiktig effektivitet.

For tiden markedsførte OAm-enheter festes til tennene som en måte å holde kjeven på plass. Men å feste direkte til tennene forårsaker uønsket tannbevegelse ved langvarig bruk av OAm. Som et resultat har noen langtidsbrukere av OAm sluttet behandlingen på grunn av redusert livskvalitet forårsaket av tannbevegelser. Følgelig kan endringene i tannposisjon sees på som en begrensning av eksisterende apparater. Av denne grunn er det et sterkt behov for en type behandling som effektivt kan trekke kjeven fremover uten å forårsake bevegelse av tennene, noe som er uunngåelig med måten de nåværende OAm-enhetene fungerer på.

Denne studien er en pilotstudie for å finne ut om en ny OAm-enhet er en effektiv behandling for OSA. Den nye OAm-enheten kontakter ikke tennene direkte, men festes i stedet til kjeveortopedisk miniimplantat (OMI) i kjeven. 10 OSA-pasienter som tidligere har blitt vellykket behandlet med et tradisjonelt OAm-apparat vil bli utstyrt med det nye orale apparatet. Deltakerne vil bli utstyrt med 6 OMI-er i henhold til standard praksis, og det skreddersydde orale apparatet vil bli produsert og levert til pasienten for bruk.

Før de mottar behandling, vil deltakerne gjennomgå en baseline-vurdering der demografiske, antropometriske og spesifikke periodontale helsedata vil bli samlet inn. Søvnighet på dagtid vil bli vurdert og hjemmesøvntest vil bli brukt til å etablere baseline søvnparametere med det eksisterende apparatet.

Oppfølgende søvntester vil bli fullført 1 måned etter oppstart av behandling med det nye apparatet. ESS spørreskjemaer og behandlingserfaringsintervjuer vil bli gjennomført 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet. Behandlingsoverholdelse og OMI-bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien. Pasienter vil få muligheten til å fortsette behandlingen med den nye enheten eller få implantatene fjernet og gå tilbake til behandling med sin tidligere OAm.

For direkte å adressere hovedmålet med denne studien, vil OSA-relaterte parametere bli målt med en kombinasjon av metoder, inkludert hjemmesøvntester og Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemaer. Sekundære utfallsvariabler for å vurdere behandlingsoverholdelse og tilfredshet inkluderer selvrapporterte overholdelsesdata ved bruk av søvndagbøker, erfaringsintervjuer og vurdering av OMI-bivirkninger gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien vil rekruttere 10 pasienter med en objektiv diagnose av obstruktiv søvnapné som ikke er naive til behandling. Inkluderingskriteriene er:

  • For tiden mottar eller har tidligere mottatt vellykket OSA-behandling med en OAm;
  • Alder 25 - 65 år, som fritt kan gi informert samtykke;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35;
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) innenfor området 5≤AHI≤50 dokumentert med polysomnografi de siste 2 årene ***ELLER***
  • Respiratory Disurbance Index (RDI) innenfor området 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentert med nivå III bærbar søvntest ***ELLER***
  • Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

Pasienten ekskluderes dersom den oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Omfattende periodontal sykdom;
  • Blødningsforstyrrelse;
  • Benmetabolsk forstyrrelse
  • Immunkompromittert
  • Sukkersyke
  • Xerostomi
  • Titanallergi
  • Utilstrekkelig vertikal åpning for å imøtekomme behandling med OAm;
  • Graviditet (hvis en deltaker blir gravid under forsøket, vil deltakeren trekkes fra studien).
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (definert som en tidligere klinisk diagnose, en utstøtingsgrense på 40 % eller klinisk tegn etter en primærlege eller kardiolog) som gjør det utrygt etter etterforskernes mening for forsøkspersonen å delta i rettssaken;
  • Koronararteriesykdom med mindre den er stabil i minst 6 måneder og av etterforskerne anses å ha en stabil sykdom;
  • Enhver historie med angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  • Enhver historie med alvorlig depressiv lidelse sammen med nåværende moderat-alvorlig sykdom;
  • Aktiv kreftbehandling (med mindre i remisjon i mer enn 1 år);
  • Kjent nyresvikt (med behov for dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med et nytt eksperimentelt implantatstøttet oralt apparat for underkjevefremføring, som festes unikt til kjeveortopedisk miniimplantat (OMI) i kjeven. Deltakerne vil bli utstyrt med OMI-er i henhold til standard klinisk praksis før behandling med det nye orale apparatet.
Enhet: Implantatstøttet Mundibular Advancement Oral Appliance
Denne enheten er et nytt oralt apparat som festes til kjeveortopedisk miniimplantater i kjeven og er designet for å holde kjeven i en avansert posisjon og åpne de øvre luftveiene under søvn.
Enhet: Kjeveortopedisk miniimplantat
Små titanenheter som er festet til beinet med det formål å forbedre forankringen av andre kjeveortopedisk enheter.
Andre navn:
  • Midlertidige forankringsenheter (TADs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Data samlet inn 0 og 1 måned etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Indikasjon på alvorlighetsgraden av søvnapné. AHI beregnes ved å dele antall apnéhendelser med antall timer søvn. Dette resultatet vil vurdere endringen i AHI over tid.
Data samlet inn 0 og 1 måned etter oppstart av behandling med det nye apparatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Data samlet inn 0, 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Evaluering av OSA-spesifikk tretthet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema. ESS måler søvnighet på dagtid via 8 spørsmål som spør om søvnighet på dagtid under vanlige hverdagsforhold. Det potensielle poengområdet for alle spørsmål er fra 0 til 3. Høyere verdier representerer dårligere resultater. Det er ingen underskalaer for ESS. Svarene på spørsmålene er oppsummert. Total poengsum varierer mellom 0 og 24. En score over 10 indikerer søvnighet på dagtid, mens høyere score indikerer mer søvnighet.
Data samlet inn 0, 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Data samlet inn 0, 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Bruke et pulsoksymeter for å bestemme prosentandelen av hemoglobinbindingssteder i blodet okkupert av oksygen.
Data samlet inn 0, 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Data vil bli samlet inn av forskerteamet 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Selvrapportert bruk av apparatet ved å registrere antall timer per natt og antall netter i uken som apparatet brukes.
Data vil bli samlet inn av forskerteamet 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Pasienterfaring
Tidsramme: Data samlet inn 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Subjektive pasienterfaringsdata samlet inn fra semistrukturerte intervjuer.
Data samlet inn 1 og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - Mobilitet
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Bruk av taktil vurdering for å bestemme implantatmobilitet per Ngiam et al. Mobilitet vil bli gradert fra 0-2 avhengig av alvorlighetsgrad. 0 representerer ingen mobilitet mens 2 representerer mobilitet større enn 1 mm. Det er et ekstra alternativ for total mobilitet eller tap av implantat.
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - Gingival irritasjon
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Gingival irritasjon vil bli bestemt ved hjelp av taktil/visuell vurdering. Irritasjon vil bli skåret som enten JA (tilstede) eller NEI (fraværende).
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - Sårhet
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Sårhet vil bli bestemt ved hjelp av taktil/visuell vurdering og selvrapportert av pasienter. Sårhet vil bli vurdert som enten JA (tilstede) eller NEI (fraværende).
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - Kjevesmerter
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Kjevesmerter vil bli bestemt ved hjelp av taktil/visuell vurdering og selvrapportert av pasienter. Kjevesmerter vil bli skåret som enten JA (tilstede) eller NEI (fraværende).
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - Overflødig spyttutskillelse
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Overskytende salivasjon vil bli bestemt ved hjelp av visuell vurdering og selvrapportert av pasienter. Overflødig spyttutslipp vil bli skåret som enten JA (tilstede) eller NEI (fraværende).
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
Miniimplantatbivirkninger - andre
Tidsramme: Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.
En kort beskrivelse av eventuelle andre bivirkninger vil bli selvrapportert av pasientene.
Data samlet inn 1 uke, 1 måned og 4 måneder etter oppstart av behandling med det nye apparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14G31862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere