OSA:n implanttituettu oraalinen laitehoito (BIMA)
Bimaxillary implantti tuettu alaleuan etenemispilotti
Mandibulaariset etenevät suun laitteet (OAm) ovat tehokas ja yhä yleisempi hoitomuoto obstruktiivisen uniapnean (OSA) hallintaan aikuisilla.
OAm-hoidon tehokkuus riippuu kuitenkin potilaan korkeasta hoitoon sitoutumisesta, johon voivat vaikuttaa negatiivisesti hoidon sivuvaikutukset - joista merkittävimmät ovat purentamuutokset ja hampaiden liike.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan uuden implantin tukeman OAm:n tehokkuutta 10 OSA-potilaalla, joita on jo hoidettu menestyksekkäästi perinteisellä OAm-hoidolla.
Tutkimuksessa verrataan OSA-spesifisiä tuloksia perinteiseen OAm-käyttöön verrattuna uudenlaiseen oraaliseen käyttöön kuukauden kuluttua. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti validoida OSA:n tehokkaan hoitovaihtoehdon uudet suunnitteluominaisuudet, jotka eivät aiheuta hampaiden liikkeitä, mikä on merkittävä sivuvaikutus kaikille olemassa oleville OAm-laitteille.
Viime kädessä tämä tutkimus voi johtaa lisääntyneeseen hoitoon sitoutumiseen ja parempiin OSA-potilaiden terveystuloksiin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan etenemislaitteet (OAm) ovat laitteita, jotka pitävät hengitystiet auki unen aikana vetämällä alaleukaa eteenpäin. OAm:n on osoitettu olevan tehokas hoito sekä lievään että vaikeaan OSA:han. OSA on krooninen sairaus, eikä siihen ole parannuskeinoa. OSA-hoitojen pitkän aikavälin tehokkuus riippuu potilaan korkeasta hoitoon sitoutumisesta.
Tällä hetkellä markkinoidut OAm-laitteet kiinnittyvät hampaisiin leuan pitämiseksi paikallaan. Suoraan hampaisiin kiinnittäminen aiheuttaa kuitenkin hampaiden ei-toivottua liikettä pitkäaikaisessa OAm-käytössä. Tämän seurauksena jotkut pitkäaikaiset OAm-käyttäjät ovat lopettaneet hoidon hampaiden liikkeen aiheuttaman elämänlaadun heikkenemisen vuoksi. Vastaavasti hampaiden asennon muutokset voidaan nähdä olemassa olevien laitteiden rajoituksena. Tästä syystä on olemassa vahva tarve sellaiselle hoidolle, jolla voidaan tehokkaasti vetää leukaa eteenpäin aiheuttamatta hampaiden liikettä, mikä on väistämätöntä nykyisten OAm-laitteiden toimintatavassa.
Tämä kokeilu on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko uusi OAm-laite tehokas OSA:n hoito. Uusi OAm-laite ei kosketa suoraan hampaisiin, vaan kiinnittyy leuassa oleviin mini-oikomisimplantiin (OMI). 10 OSA-potilasta, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi perinteisellä OAm-laitteella, asennetaan uusi oraalilaite. Osallistujille varustetaan 6 OMI:tä vakiokäytännön mukaisesti ja räätälöity suun laite valmistetaan ja toimitetaan potilaalle käytettäväksi.
Ennen hoidon saamista osallistujille tehdään perusarviointi, jossa kerätään demografisia, antropometrisiä ja erityisiä periodontaalisia terveystietoja. Päivisin uneliaisuutta arvioidaan ja kotona tehtävän unitestin avulla määritetään perusuniparametrit olemassa olevan laitteen kanssa.
Seurantaunitestit suoritetaan 1 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta. ESS-kyselylomakkeet ja hoitokokemushaastattelut täytetään kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta. Hoidon noudattamista ja OMI-sivuvaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa uudella laitteella tai poistaa implantit ja palata hoitoon aiemmalla OAm-hoidolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi suoraan OSA:han liittyviä parametreja mitataan menetelmien yhdistelmällä, mukaan lukien kotiunitestit ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeet. Toissijaisia tulosmuuttujia hoitoon sitoutumisen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi ovat itse ilmoittamat hoitoon sitoutumistiedot unipäiväkirjojen avulla, kokemushaastattelut ja OMI-sivuvaikutusten arviointi koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, joilla on objektiivinen obstruktiivinen uniapnea-diagnoosi ja jotka eivät ole saaneet hoitoa. Osallistumiskriteerit ovat:
- Saat tai olet aiemmin saanut onnistunutta OSA-hoitoa OAm:lla;
- 25-65-vuotiaat, jotka voivat vapaasti antaa tietoisen suostumuksen;
- kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35;
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) alueella 5≤AHI≤50 dokumentoitu polysomnografialla viimeisen 2 vuoden aikana ***TAI***
- Hengityshäiriöindeksi (RDI) alueella 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentoitu tason III kannettavalla unitestillä ***TAI***
- Happidesaturaatioindeksi (ODI) ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois, jos se täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Laaja parodontaalinen sairaus;
- verenvuotohäiriö;
- Luun aineenvaihduntahäiriö
- Immuunipuutteinen
- Diabetes mellitus
- Kserostomia
- Titaani allergia
- Riittämätön pystysuora aukko OAm-käsittelyä varten;
- Raskaus (jos osallistuja tulee raskaaksi kokeen aikana, osallistuja poistetaan tutkimuksesta).
- Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty aiemmaksi kliiniseksi diagnoosiksi, 40 %:n ejektiorajaksi tai kliiniseksi oireeksi perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin mielestä), joka tekee tutkijoiden mielestä epäturvallista osallistua oikeudenkäynti;
- Sepelvaltimotauti, ellei se ole stabiili vähintään 6 kuukautta ja tutkijat katsovat, että sillä on stabiili sairaus;
- Mikä tahansa aiemmin ollut angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus;
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö sekä nykyinen kohtalainen tai vaikea sairaus;
- Aktiivinen syövän hallinta (ellei remissiossa yli 1 vuotta);
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (dialyysin tarpeessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujia hoidetaan uudella kokeellisella implantilla tuetulla alaleuan etenemiseen tarkoitetulla oraalilaitteella, joka kiinnittyy ainutlaatuisesti leuan ortodonttisiin miniimplantteihin (OMI).
Osallistujille varustetaan OMI:t tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ennen hoitoa uudella oraalilaitteella.
|
Tämä laite on uusi ortodonttisiin miniimplantteihin kiinnitetty laite leuassa ja se on suunniteltu pitämään leuan edistyneessä asennossa ja avaamaan ylähengitystiet unen aikana.
Pienet titaanilaitteet, jotka on kiinnitetty luuhun parantamaan muiden oikomislaitteiden kiinnitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 0 ja 1 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Ilmoitus uniapnean vaikeusasteesta.
AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä.
Tämä tulos arvioi AHI:n muutoksen ajan myötä.
|
Tiedot kerätty 0 ja 1 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
OSA-spesifisen väsymyksen arviointi Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella.
ESS mittaa päiväuniisuutta 8 kysymyksellä, jotka kysyvät päiväsaikaan uneliaisuudesta yleisissä arkiolosuhteissa.
Minkä tahansa kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0–3. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Ne eivät ole ESS:n alaasteikkoja.
Kaikki vastaukset kysymyksiin on tiivistetty.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Yli 10 pisteet osoittavat päiväsaikaan uneliaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
|
Tiedot kerättiin 0, 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Pulssioksimetrin käyttäminen hapen miehittämien hemoglobiinin sitoutumiskohtien prosenttiosuuden määrittämiseksi verenkierrossa.
|
Tiedot kerättiin 0, 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä kerää tiedot 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta uudella laitteella.
|
Laitteen itse ilmoittama käyttö kirjaamalla tunnit per yö ja yöt viikossa, jolloin laitetta on käytetty.
|
Tutkimusryhmä kerää tiedot 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta uudella laitteella.
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista kerätty subjektiivinen potilaskokemustieto.
|
Tiedot kerättiin 1 ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset – liikkuvuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Kosketusarvioinnin käyttäminen implanttien liikkuvuuden määrittämiseen Ngiam et al.
Liikkuvuus arvostetaan 0-2 vakavuuden mukaan.
0 tarkoittaa liikkumattomuutta, kun taas 2 tarkoittaa liikkuvuutta, joka on suurempi kuin 1 mm.
Täydelliseen liikkuvuuteen tai implantin katoamiseen on lisävaihtoehto.
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset – ienärsytys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Ienärsytys määritetään tunto-/visuaalisella arvioinnilla.
Ärsytys pisteytetään joko KYLLÄ (läsnä) tai EI (poissa).
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset - arkuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Arkuus määritetään kosketuksen/visuaalisen arvioinnin avulla, ja potilaat ilmoittavat niistä itse.
Arkuus pisteytetään joko KYLLÄ (läsnä) tai EI (poissa).
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset - leukakipu
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Leukakipu määritetään käyttämällä tuntoa/visuaalista arviointia, ja potilaat ilmoittavat sen itse.
Leukakipu pisteytetään joko KYLLÄ (läsnä) tai EI (poissa).
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset – liiallinen syljeneritys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Liiallinen syljeneritys määritetään visuaalisen arvioinnin avulla, ja potilaat ilmoittavat sen itse.
Liiallinen syljeneritys pisteytetään joko KYLLÄ (läsnä) tai EI (poissa).
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
|
Mini-implanttien sivuvaikutukset - muut
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Potilaat ilmoittavat itse lyhyen kuvauksen kaikista muista sivuvaikutuksista.
|
Tiedot kerättiin viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua uudella laitteella hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14G31862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Implanttituettu alaleuan etenemislaite
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada