OSAのインプラントサポート口腔器具治療 (BIMA)

下顎前進口腔器具 (OAm) は、睡眠中に下顎を前方に引っ張って気道を開いたままにする装置です。 OAm は、軽度および重度の OSA の両方に有効な治療法であることが示されています。 OSA は慢性疾患であり、治療法はありません。 OSA 治療の長期的な効果は、患者の高い遵守にかかっています。

現在市販されている OAm デバイスは、顎を所定の位置に保持する方法として歯に取り付けます。 ただし、歯に直接取り付けると、OAm を長期間使用すると、不要な歯の移動が発生します。 その結果、OAm の長期使用者の中には、歯の移動による生活の質の低下のために治療を中止した人もいます。 したがって、歯の位置の変化は、既存の器具の制限と見なすことができます。 そのため、現在のOAm装置では避けられない、歯を動かさずに効果的に顎を前に引っ張る治療法が強く求められています。

この試験は、新しい OAm デバイスが OSA の有効な治療法であるかどうかを調べるパイロット研究です。 新しい OAm デバイスは、歯に直接接触するのではなく、顎の歯科矯正用ミニ インプラント (OMI) に取り付けます。以前に従来の OAm 装置で治療に成功した 10 人の OSA 患者に、新しい口腔装置が装着されます。 参加者は、標準的な実践に従って6つのOMIを装着し、オーダーメイドの口腔器具が製造され、使用のために患者に届けられます。

治療を受ける前に、参加者はベースライン評価を受け、人口統計学的、人体測定学的、および特定の歯周健康データが収集されます。 日中の眠気を評価し、自宅での睡眠テストを使用して、既存のアプライアンスでベースラインの睡眠パラメーターを確立します。

新しい装置での治療開始から 1 か月後に、フォローアップの睡眠テストが完了します。 ESSアンケートと治療体験インタビューは、新しい装置での治療開始から1か月後と4か月後に完了します。 治療アドヒアランスと OMI の副作用は、研究を通して監視されます。 患者には、新規デバイスによる治療を継続するか、インプラントを除去して以前の OAm での治療に戻るかの選択肢が与えられます。

この研究の主な目的に直接取り組むために、OSA 関連のパラメーターは、自宅での睡眠テストやエプワース眠気尺度 (ESS) アンケートなどの方法を組み合わせて測定されます。 治療の順守と満足度を評価するための副次的結果変数には、睡眠日誌を使用した自己申告の順守データ、経験インタビュー、研究全体の OMI 副作用の評価が含まれます。