Leczenie bezdechów sennych aparatem jamy ustnej wspomaganym implantami (BIMA)
Program pilotażowy postępu żuchwy wsparty implantem dwuszczękowym
Wysuwane aparaty oralne żuchwy (OAm) są skuteczną i coraz bardziej powszechną metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dorosłych.
Skuteczność terapii OAm jest jednak uzależniona od wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjenta, na co negatywny wpływ mogą mieć skutki uboczne leczenia, z których najistotniejsze to zmiany okluzyjne i przesunięcia zębów.
Proponowane badanie pilotażowe oceni skuteczność nowego OAm wspartego na implantach u 10 pacjentów z OBS, którzy zostali już skutecznie wyleczeni tradycyjnym OAm.
W badaniu porównane zostaną wyniki specyficzne dla zespołu OSA z tradycyjnym stosowaniem OAm z zastosowaniem nowego aparatu doustnego po miesiącu. Badanie to mogłoby potencjalnie zweryfikować nowatorskie cechy konstrukcyjne skutecznej opcji leczenia OBS, która nie powoduje ruchu zębów, co jest znaczącym efektem ubocznym występującym we wszystkich istniejących urządzeniach OAm.
Ostatecznie badanie to może doprowadzić do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i lepszych wyników zdrowotnych pacjentów z OBS w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aparaty oralne do przesuwania żuchwy (OAm) to urządzenia, które utrzymują drożność dróg oddechowych podczas snu poprzez pociągnięcie żuchwy do przodu. Wykazano, że OAm jest skutecznym sposobem leczenia zarówno łagodnego, jak i ciężkiego OSA. OBS jest chorobą przewlekłą i nie ma na nią lekarstwa. Leczenie OSA zależy od ścisłego przestrzegania zaleceń przez pacjenta w celu zapewnienia długoterminowej skuteczności.
Obecnie sprzedawane urządzenia OAm są mocowane do zębów w celu utrzymania szczęki w odpowiedniej pozycji. Jednak mocowanie bezpośrednio do zębów powoduje niepożądane ruchy zębów przy długotrwałym stosowaniu OAm. W rezultacie niektórzy długoterminowi użytkownicy OAm przerwali leczenie z powodu pogorszenia jakości życia spowodowanego ruchem zębów. W związku z tym zmiany położenia zębów można postrzegać jako ograniczenie istniejących aparatów. Z tego powodu istnieje duże zapotrzebowanie na rodzaj leczenia, który skutecznie pociąga szczękę do przodu, nie powodując ruchu zębów, co jest nieuniknione przy sposobie działania obecnych urządzeń OAm.
Ta próba jest badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie, czy nowatorskie urządzenie OAm jest skutecznym sposobem leczenia OSA. Nowe urządzenie OAm nie styka się bezpośrednio z zębami, lecz mocuje się je do miniimplantów ortodontycznych (OMI) w szczęce. 10 pacjentów z OSA, którzy wcześniej byli skutecznie leczeni tradycyjnym aparatem OAm, zostanie wyposażonych w nowy aparat ustny. Uczestnicy zostaną wyposażeni w 6 OMI zgodnie ze standardową praktyką, a wykonane na zamówienie aparaty ustne zostaną wyprodukowane i dostarczone pacjentowi do użytku.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, podczas której zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne i specyficzne dane dotyczące zdrowia przyzębia. Zostanie oceniona senność w ciągu dnia, a test snu w domu zostanie wykorzystany do ustalenia podstawowych parametrów snu z istniejącym urządzeniem.
Kontrolne testy snu zostaną zakończone po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem. Kwestionariusze ESS i wywiady dotyczące doświadczenia w leczeniu zostaną zakończone po 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem. Przestrzeganie leczenia i skutki uboczne OMI będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia za pomocą nowego urządzenia lub usunięcia implantów i powrotu do leczenia za pomocą poprzedniego OAm.
Aby bezpośrednio odnieść się do głównego celu tego badania, parametry związane z OBS zostaną zmierzone za pomocą kombinacji metod, w tym domowych testów snu i kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale (ESS). Drugorzędne zmienne wynikowe służące do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych i satysfakcji obejmują zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące przestrzegania zaleceń z wykorzystaniem dzienników snu, wywiadów z doświadczeniem i oceny skutków ubocznych OMI w całym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania zostanie włączonych 10 pacjentów z obiektywną diagnozą obturacyjnego bezdechu sennego, którzy nie byli wcześniej leczeni. Kryteria włączenia to:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej skuteczne leczenie OSA za pomocą OAm;
- Wiek 25 - 65 lat, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę;
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
- Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) w zakresie 5≤AHI≤50 udokumentowany badaniem polisomnograficznym w ciągu ostatnich 2 lat ***LUB***
- Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) w zakresie 20 ≤ RDI ≤ 50 udokumentowany przenośnym testem snu poziomu III ***LUB***
- Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest wykluczony, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Rozległa choroba przyzębia;
- Zaburzenie krwawienia;
- Zaburzenia metaboliczne kości
- Obniżona odporność
- Cukrzyca
- Kserostomia
- Alergia na tytan
- Niewystarczające pionowe otwarcie, aby pomieścić leczenie OAm;
- Ciąża (jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako wcześniejsze rozpoznanie kliniczne, próg wyrzutowy równy 40% lub objaw kliniczny w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa), która w opinii badaczy stwarza zagrożenie dla uczestnika w Proces sądowy;
- Choroba wieńcowa, o ile nie jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i uznana przez badaczy za stabilną chorobę;
- Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
- Jakakolwiek historia dużego zaburzenia depresyjnego wraz z obecną umiarkowaną lub ciężką chorobą;
- Aktywne leczenie raka (chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok);
- Znana niewydolność nerek (z koniecznością dializy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą leczeni za pomocą nowatorskiego, eksperymentalnego, wspieranego na implantach aparatu do przesuwania żuchwy, który w wyjątkowy sposób mocuje się do ortodontycznych miniimplantów (OMI) w szczęce.
Uczestnicy zostaną dopasowani do OMI zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przed rozpoczęciem leczenia nowym aparatem ustnym.
|
Urządzenie to jest nowatorskim aparatem ortodontycznym, który jest mocowany do miniimplantów ortodontycznych w szczęce i ma na celu utrzymywanie szczęki w wysuniętej pozycji, otwierając górne drogi oddechowe podczas snu.
Małe elementy tytanowe, które są mocowane do kości w celu wzmocnienia zakotwiczenia innych urządzeń ortodontycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Dane zebrane w 0 i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia nowym aparatem.
|
Wskazanie nasilenia bezdechu sennego.
AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu.
Ten wynik pozwoli ocenić zmianę AHI w czasie.
|
Dane zebrane w 0 i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia nowym aparatem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Ocena zmęczenia specyficznego dla OBS za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS mierzy senność w ciągu dnia za pomocą 8 pytań, które dotyczą senności w ciągu dnia w typowych codziennych warunkach.
Potencjalny zakres wyników dla dowolnych pytań wynosi od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Nie ma w nich podskal dla ESS.
Wszystkie odpowiedzi na pytania są podsumowane.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wynik powyżej 10 wskazuje na senność w ciągu dnia, a wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Dane zebrane po 0, 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Korzystanie z pulsoksymetru w celu określenia procentu miejsc wiązania hemoglobiny w krwioobiegu zajętych przez tlen.
|
Dane zebrane po 0, 1 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane przez zespół badawczy po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Samodzielne zgłaszanie korzystania z urządzenia poprzez rejestrowanie liczby godzin w nocy i liczby nocy w tygodniu, w których urządzenie jest używane.
|
Dane zostaną zebrane przez zespół badawczy po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia nowym aparatem.
|
Subiektywne dane dotyczące doświadczeń pacjentów zebrane z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Dane zebrane 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu - mobilność
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Wykorzystanie oceny dotykowej do określenia ruchomości implantu według Ngiam et al.
Mobilność będzie oceniana od 0 do 2 w zależności od ciężkości.
0 oznacza brak ruchliwości, podczas gdy 2 oznacza ruchliwość większą niż 1 mm.
Istnieje dodatkowa opcja całkowitej mobilności lub utraty implantu.
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu - podrażnienie dziąseł
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Podrażnienie dziąseł zostanie określone na podstawie oceny dotykowej/wizualnej.
Podrażnienie zostanie ocenione jako TAK (obecne) lub NIE (nieobecne).
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu - Bolesność
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Bolesność zostanie określona za pomocą oceny dotykowej/wizualnej i zgłoszona przez pacjentów.
Bolesność zostanie oceniona jako TAK (obecna) lub NIE (nieobecna).
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu - ból szczęki
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Ból szczęki zostanie określony za pomocą oceny dotykowej/wizualnej i będzie zgłaszany przez pacjentów.
Ból szczęki zostanie oceniony jako TAK (obecny) lub NIE (nieobecny).
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu - Nadmierne wydzielanie śliny
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Nadmierne wydzielanie śliny zostanie określone za pomocą oceny wizualnej i zgłaszane przez pacjentów.
Nadmierne wydzielanie śliny zostanie ocenione jako TAK (obecne) lub NIE (nieobecne).
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
|
Efekty uboczne miniimplantu – inne
Ramy czasowe: Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Krótki opis wszelkich innych działań niepożądanych będzie zgłaszany przez pacjentów.
|
Dane zebrano po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nowym aparatem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14G31862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .