- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03364426
6-19세 말레이시아 어린이의 발육 부진의 특성화 및 사회인구학적 결정요인
연구 개요
상세 설명
이 분석은 말레이시아 Segamat에서 운영되는 건강 및 인구통계학적 감시 시스템에 의해 수집된 기존 데이터를 기반으로 하며 명시된 포함 기준을 충족하는 모든 개인의 데이터가 연구에 사용됩니다.
이 연구에는 특정 대조군 치료가 없습니다. 오히려 우리는 (1) 각 노출의 단위 증가 또는 (2) 참조 범주와 관련된 노출 범주와 관련된 발육 부진의 위험을 계산합니다. 특히 위에 나열된 기본 노출의 경우:
- 연령: 매년 증가하는 위험
- 성별: 여아 대 남아의 위험(참조)
- 인종: (1) 인도인, (2) 중국인, (3) 원주민 또는 (4) 기타 인종 대 말레이인(참조)의 위험
- 연령별 BMI 상태: (1) 저체중 또는 (2) 과체중, 정상 체중(참조 대상)의 위험
- 출생 순서: 출생 순서가 두 번째, 세 번째, 네 번째 또는 그 이상인 아동의 위험과 첫 번째 출생(지시 대상)
- 산모 신장: 신장이 155-159cm, 150-154cm, 145-149cm 및 <145cm인 산모의 자녀와 160cm 이상의 산모의 자녀에 대한 위험(참조)
- 산모의 현재 저체중: BMI가 18.5kg/m2 미만인 산모의 자녀와 BMI >=18.5kg/m2인 산모의 위험(참조)
- 가구 구성원 1인당 방(침실, 욕실, 거실): 객실 유형별 객실 대 개인 비율의 단위당 위험 증가
- 화장실 유형: (1) 천공식 변기, (2) 수세식 변기, (3) 정화조가 있는 수세식 변기, (4) 하수도와 연결된 수세식 변기가 있는 가정의 어린이들과 그렇지 않은 가정의 어린이들 사이의 위험 , 양동이 또는 매달린 변기(참조)
- 다른 가구와 화장실 공유(예/아니오): 공용 화장실이 있는 가정의 어린이와 화장실이 없는 가정의 어린이 사이의 위험
- 주요 식수원: (1) 공공 수직 파이프 또는 기타 보호된 수원, (2) 마당으로 파이프로 공급, (3) 집으로 파이프로 공급되는 물을 보호되지 않은 수원(참조)을 사용하는 가정에 거주하는 어린이의 물을 사용하는 가정 내 아동의 위험
- 주요 쓰레기 처리 방법: 가정 내 어린이들의 쓰레기 배출 위험 (1) 수거하여 재활용품으로 버리는 것, (2) 지자체에서 비정기적으로 수거함, (3) 지자체에서 정기적으로 수거함 대 쓰레기를 매립하는 가정의 경우 , 태우거나 던짐(참조)
조잡한 분석 및 데이터의 입문 감각을 얻는 방법에는 변수 분포 검사 및 관심 있는 결과 변수의 클러스터링(스턴트 또는 연령 대비 키)이 포함됩니다. 노출 변수는 발육 부진 상태로 평가됩니다. 발육 부진 그룹과 비 발육 부진 그룹 간의 차이는 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 및 범주형 변수에 대한 Pearson의 카이 제곱 검정(세포 수가 <5인 변수에 대한 피셔의 정확 검정)을 사용하여 평가됩니다. 또한, 발육 부진의 분류 및 유병률은 두 가지 다른 참조, 즉 세계 보건 2007 참조 및 질병 통제 예방 센터 2000 참조를 사용하여 평가됩니다. 둘 사이의 분류 일치는 Cohen의 kappa를 사용하여 계산됩니다.
주요 분석 방법은 혼합 효과 포아송 회귀(Poisson Regression)이며 관심 결과로 발육 부진이 있습니다. 최종 모델에는 각 노출과 발육 부진 위험 간의 독립적인 연관성을 평가하기 위해 관심 있는 모든 노출 변수가 포함됩니다. 모든 모델은 가구 수준에서 클러스터링을 위해 조정됩니다.
연관성의 견고성과 특이성을 확인하기 위해 여러 가지 2차 분석이 사용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모체 연령을 모델의 공변량으로 추가하고, 모체 연령과 발육 부진의 연관성을 조사하고, 추가가 다른 연관성에 미치는 영향
- 모성교육, 부성교육 또는 세대주의 교육을 추가하고 (1)에 기술된 바와 같이 후속 효과를 평가함
- 아버지의 키를 더하고 (1)에 설명된 대로 후속 영향을 평가합니다.
- 연관성의 특이성을 테스트하기 위해 이론적으로 상관관계가 없는 여러 변수를 추가하고 (1)에 설명된 대로 후속 효과를 평가합니다.
- 혼합 효과 선형 회귀를 사용하고 관심 결과로 나이 대비 z-점수를 사용합니다. 최종 모델에는 각 노출과 발육 부진 위험 간의 독립적인 연관성을 평가하기 위해 관심 있는 모든 노출 변수가 포함됩니다. 모든 모델은 가구 수준에서 클러스터링을 위해 조정됩니다.
1차 및 2차 분석 모두 (1) 질병 통제 예방 센터 2000 참조 및 (2) 세계 보건 기구 2007 참조에 따라 표현된 발육 부진 또는 연령 대비 키로 실행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >= 6세 및 <= 19세
- 잠재적 참가자가 관심 있는 모든 노출 및 결과 변수에 대한 정보를 가지고 있는지 여부.
제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 발육 부진
기간: 이것은 설문 조사 중에 수행된 일회성 측정이었습니다.
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기절은 2000년 질병통제예방센터와 2007년 세계보건기구 참고자료를 사용하여 표현되었습니다.
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이것은 설문 조사 중에 수행된 일회성 측정이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 신장
기간: 이것은 설문 조사 중에 수행된 일회성 측정이었습니다(위와 같이).
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연령별 신장 z-점수는 질병 통제 예방 센터 2000 및 세계 보건 기구 2007 참조를 사용하여 표현되었습니다.
(위와 동일한 척도이지만 범주형 변수가 아닌 연속형으로 표현됨).
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이것은 설문 조사 중에 수행된 일회성 측정이었습니다(위와 같이).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로