- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03364426
Charakterizace a sociodemografické determinanty zakrnění u malajských dětí ve věku 6–19 let
Přehled studie
Detailní popis
Tato analýza je založena na existujících datech shromážděných systémem zdravotního a demografického dohledu působícím v Segamatu v Malajsii a ve studii jsou použity údaje o všech jednotlivcích splňujících uvedená kritéria pro zařazení.
V této studii není specifická kontrolní léčba. Spíše počítáme riziko zakrnění spojené s (1) jednotkovým zvýšením každé expozice nebo (2) kategoriemi expozice s ohledem na referenční kategorii. Konkrétně pro primární expozice, jak je uvedeno výše:
- Věk: zvýšení rizika za rok
- Sex: riziko u dívek versus chlapců (referent)
- Etnická příslušnost: riziko u (1) indického, (2) čínského, (3) domorodého nebo (4) jiného etnika oproti malajštině (referent)
- Stav BMI pro věk: riziko (1) podváhy nebo (2) nadváhy oproti normální hmotnosti (referenční)
- Pořadí narození: riziko u dětí druhého, třetího a čtvrtého nebo vyššího pořadí narození oproti prvorozeným (referenční)
- Výška matky: riziko u dětí matek s výškou 155-159 cm, 150-154 cm, 145-149 cm a <145 cm oproti dětem s výškou 160 cm nebo vyšší (referenční)
- Současná podváha matek: riziko u dětí matek s BMI <18,5 kg/m2 oproti matkám s BMI >=18,5 kg/m2 (referenční)
- Pokoje (ložnice, koupelny, obytné prostory) na člena domácnosti: riziko na jednotku zvýšení poměru pokoj/osoba pro každý typ pokoje
- Typ toalety: riziko mezi dětmi v domácnostech s (1) záchodem s otvorem, (2) splachovacím záchodem, (3) splachovacím záchodem se septikem, (4) splachovacím záchodem napojeným na kanalizaci oproti těm, kteří žijí v domácnostech bez , vědro nebo závěsná latrína (referenční)
- Toaleta sdílená s jinou domácností (ano/ne): riziko mezi dětmi v domácnostech se společnou toaletou oproti těm, kteří žijí v domácnostech bez toalety
- Hlavní zdroj pitné vody: riziko mezi dětmi v domácnostech využívajících vodu z (1) veřejného stoupacího potrubí nebo jiného chráněného zdroje, (2) potrubím do dvora, (3) potrubím do domu oproti těm, kteří žijí v domácnostech využívajících nechráněný zdroj (referenční)
- Hlavní způsob likvidace odpadků: riziko mezi dětmi v domácnostech, že jejich odpadky (1) Sbírány a vyhazovány k recyklaci, (2) Sbírány nepravidelně místními úřady, (3) Sbírány pravidelně místními úřady oproti těm v domácnostech, kde jsou odpadky zakopány , spálený nebo hozený (referenční)
Metody pro hrubou analýzu a získání úvodního smyslu pro data zahrnují zkoumání distribuce proměnných a shlukování výsledné proměnné, která nás zajímá (zakrnění nebo výška vzhledem k věku). Proměnné expozice se posuzují podle stavu zakrnění; rozdíly mezi zakrnělými a nezakrnělými skupinami se hodnotí pomocí Studentova t testu pro spojité proměnné a Pearsonova chí kvadrát testu (Fisherův přesný test pro proměnné s počtem buněk <5) pro kategorické proměnné. Kromě toho se klasifikace a prevalence zakrnění posuzuje pomocí dvou různých odkazů: reference World Health 2007 a reference Centers for Disease Control and Prevention 2000; shoda v klasifikaci mezi těmito dvěma se vypočítá pomocí Cohenova kappa.
Primární metodou analýzy je Poissonova regrese se smíšenými efekty, přičemž výsledkem zájmu je zakrnění. Finální modely zahrnují všechny proměnné expozice, které jsou předmětem zájmu, aby bylo možné posoudit jakékoli nezávislé souvislosti mezi každou expozicí a rizikem zaostávání. Všechny modely jsou upraveny pro shlukování na úrovni domácnosti.
Pro kontrolu robustnosti a specifičnosti asociací se používá řada sekundárních analýz. Tyto zahrnují:
- Přidání mateřského věku jako kovariátu v modelech, zkoumání asociací mateřského věku se zakrněním a vlivu jeho přidání na další asociace
- Přidání vzdělání matky, vzdělání otce nebo vzdělání hlavy domácnosti a posouzení následných účinků, jak je popsáno v (1)
- Přidání otcovské výšky a posouzení následných účinků, jak je popsáno v (1)
- Přidání řady teoreticky nekorelovaných proměnných pro testování specifičnosti asociací a posouzení následných účinků, jak je popsáno v (1)
- Použití lineární regrese se smíšenými efekty, přičemž výsledkem zájmu je z-skóre výšky pro věk. Finální modely zahrnují všechny proměnné expozice, které jsou předmětem zájmu, aby bylo možné posoudit jakékoli nezávislé souvislosti mezi každou expozicí a rizikem zaostávání. Všechny modely jsou upraveny pro shlukování na úrovni domácnosti.
Primární i sekundární analýzy jsou prováděny se zakrněním nebo výškou k věku vyjádřenými podle (1) reference Centers for Disease Control and Prevention 2000 a (2) reference World Health Organization 2007.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 6 let a <= 19 let
- Zda má nebo nemá potenciální účastník informace o všech proměnných expozice a výsledku, které ho zajímají.
Kritéria vyloučení Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zakrnění dítěte
Časové okno: Jednalo se o jednorázové měření provedené během průzkumu.
|
Zakrnění bylo vyjádřeno pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 2000 a odkazů Světové zdravotnické organizace z roku 2007.
|
Jednalo se o jednorázové měření provedené během průzkumu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dítěte vzhledem k věku
Časové okno: Jednalo se o jednorázové měření provedené během průzkumu (jak je uvedeno výše).
|
Z-skóre výšky pro věk bylo vyjádřeno pomocí Centers for Disease Control and Prevention 2000 a odkazů Světové zdravotnické organizace z roku 2007.
(Stejná míra jako výše, ale vyjádřená jako spojitá spíše než kategorická proměnná).
|
Jednalo se o jednorázové měření provedené během průzkumu (jak je uvedeno výše).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1203-0963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy