- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364426
Caracterização e determinantes sociodemográficos do atraso no crescimento entre crianças malaias de 6 a 19 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta análise é baseada em dados existentes coletados por um sistema de vigilância demográfica e de saúde operando em Segamat, Malásia, e os dados de todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão declarados são usados no estudo.
Não há um tratamento de controle específico neste estudo. Em vez disso, calculamos o risco de nanismo associado a (1) aumento de uma unidade em cada exposição ou (2) categorias de exposição em relação a uma categoria de referência. Especificamente, para as exposições primárias listadas acima:
- Idade: aumento do risco por ano
- Sexo: risco em meninas versus meninos (referente)
- Etnia: risco em (1) indiano, (2) chinês, (3) indígena ou (4) outra etnia, versus malaio (referente)
- Status de IMC para a idade: risco em (1) baixo peso ou (2) excesso de peso, versus peso normal (referente)
- Ordem de nascimento: risco em crianças de segunda, terceira e quarta ordem de nascimento ou superior, versus primogênito (referente)
- Altura materna: risco em filhos de mães com altura de 155-159cm, 150-154cm, 145-149cm e <145cm, versus aquelas com altura de 160cm ou mais (referente)
- Baixo peso materno atual: risco em filhos de mães com IMC <18,5 kg/m2, versus aquelas com IMC >=18,5 kg/m2 (referente)
- Quartos (quartos, banheiros, áreas de convivência) por membro da família: aumento do risco por unidade na proporção de quarto para pessoa para cada tipo de quarto
- Tipo de banheiro: risco entre crianças em domicílios com (1) vaso sanitário com furo, (2) vaso sanitário com descarga, (3) vaso sanitário com descarga com fossa séptica, (4) vaso sanitário com descarga conectado ao sistema de esgoto, versus aqueles que vivem em domicílios sem nenhum , balde ou latrina suspensa (referente)
- Banheiro compartilhado com outra família (sim/não): risco entre crianças em domicílios com banheiro compartilhado, versus aquelas que vivem em domicílios sem banheiro
- Principal fonte de água potável: risco entre crianças em domicílios que usam água de (1) fonte pública ou outra fonte protegida, (2) canalizada para o quintal, (3) canalizada para dentro de casa, versus aquelas que vivem em residências que usam uma fonte desprotegida (referente)
- Principal método de descarte de lixo: risco entre crianças em domicílios com lixo (1) Recolhido e jogado para reciclagem, (2) Recolhido irregularmente pela autoridade local, (3) Recolhido regularmente pela autoridade local, versus naqueles em domicílios onde o lixo é enterrado , queimado ou jogado (referente)
Métodos para análise bruta e obtenção de uma noção introdutória dos dados incluem exame de distribuições de variáveis e agrupamento da variável de resultado de interesse (atraso no crescimento ou altura para idade). As variáveis de exposição são avaliadas pelo estado de atraso no crescimento; as diferenças entre grupos com e sem déficit de altura são avaliadas usando o teste t de Student para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado de Pearson (teste exato de Fisher para variáveis com contagem de células <5) para variáveis categóricas. Além disso, a classificação e a prevalência de déficit de crescimento são avaliadas usando duas referências diferentes: a referência da World Health 2007 e a referência dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000; a concordância na classificação entre os dois é calculada usando o kappa de Cohen.
O método primário de análise é a regressão de Poisson de efeitos mistos, com nanismo como resultado de interesse. Os modelos finais incluem todas as variáveis de exposição de interesse, a fim de avaliar quaisquer associações independentes entre cada exposição e o risco de déficit de estatura. Todos os modelos são ajustados para agrupamento no nível familiar.
Várias análises secundárias são usadas para verificar a robustez e a especificidade das associações. Esses incluem:
- Adicionando a idade materna como uma covariável nos modelos, examinando as associações da idade materna com o atraso no crescimento e o efeito de sua adição em outras associações
- Adicionar educação materna, educação paterna ou educação do chefe da família e avaliar os efeitos subsequentes conforme descrito em (1)
- Adicionando a altura paterna e avaliando os efeitos subsequentes conforme descrito em (1)
- Acrescentar uma série de variáveis teoricamente não correlacionadas para testar a especificidade das associações e avaliar os efeitos subsequentes conforme descrito em (1)
- Usando regressão linear de efeitos mistos, com escore z de altura para idade como resultado de interesse. Os modelos finais incluem todas as variáveis de exposição de interesse, a fim de avaliar quaisquer associações independentes entre cada exposição e o risco de déficit de estatura. Todos os modelos são ajustados para agrupamento no nível familiar.
Tanto a análise primária quanto a secundária são executadas com baixa estatura ou altura para idade expressa de acordo com (1) a referência dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 e (2) a referência da Organização Mundial da Saúde de 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 6 anos e <= 19 anos
- Se o potencial participante possui ou não informações sobre todas as variáveis de exposição e resultado de interesse.
Critérios de Exclusão Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nanismo infantil
Prazo: Esta foi uma medição única, feita durante uma pesquisa.
|
O atraso no crescimento foi expresso usando as referências dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 e da Organização Mundial da Saúde de 2007.
|
Esta foi uma medição única, feita durante uma pesquisa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura da criança por idade
Prazo: Esta foi uma medição única, feita durante uma pesquisa (como acima).
|
O escore z de altura para idade foi expresso usando as referências dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 e da Organização Mundial da Saúde de 2007.
(Mesma medida acima, mas expressa como uma variável contínua em vez de categórica).
|
Esta foi uma medição única, feita durante uma pesquisa (como acima).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1203-0963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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